手術(shù)治療膠布紗布創(chuàng)口貼醫(yī)用外科口罩隔離衣防護(hù)衣醫(yī)用防護(hù)服PE袍等出口產(chǎn)品歐盟國(guó)家，依照醫(yī)療機(jī)械政策法規(guī)MDR分為兩種，無(wú)菌檢測(cè)類和非滅菌兩類。

1、如果沒(méi)有食用菌防護(hù)口罩得話:歸類1S，必須公告機(jī)構(gòu)干預(yù)。

2、ISO13485管理體系創(chuàng)建，已經(jīng)有體系證書的公司要了解MDR的需求對(duì)管理體系更新。

3、創(chuàng)建新產(chǎn)品的UDI系統(tǒng)軟件，提前準(zhǔn)備新產(chǎn)品的技術(shù)資料

4、商品需要進(jìn)行相溶性，特性檢測(cè)檢測(cè);

5、創(chuàng)建合乎MDR標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)文檔，公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查。

6、取得CE資格證書，歐代在國(guó)外開(kāi)展產(chǎn)品注冊(cè)

ISO13485認(rèn)證規(guī)范

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)規(guī)范及其申請(qǐng)材料標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療機(jī)械認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)規(guī)范及其申請(qǐng)材料要求，公告如下：

申辦質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)規(guī)范：

1 申辦組織應(yīng)有著法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或確定其訴訟地位文檔。

2 取得了生產(chǎn)許可證或其它企業(yè)資質(zhì)證書（我國(guó)或單位法律法規(guī)有標(biāo)準(zhǔn)時(shí)）；

3 認(rèn)證質(zhì)量體系認(rèn)證遮蓋產(chǎn)品要符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)申請(qǐng)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且批量生產(chǎn)。

4申辦組織應(yīng)搭建符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還要符合YY/T0287規(guī)范化的要求，生產(chǎn)加工三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量體系認(rèn)證使用時(shí)長(zhǎng)不能低于6月，生產(chǎn)加工和經(jīng)營(yíng)別的新品的企業(yè)，質(zhì)量體系認(rèn)證使用時(shí)長(zhǎng)不能低于3月。并少進(jìn)行過(guò)一次多方位內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。

5 在明確指出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申辦機(jī)構(gòu)產(chǎn)品無(wú)關(guān)鍵顧客投訴及安全生產(chǎn)事故。