醫(yī)療器械CE認證
說起醫(yī)療器械的CE認證，大多數(shù)人都是陌生的，畢竟醫(yī)療器械的CE認證辦理沒有普通產(chǎn)品CE認證那么簡單，辦理起來也是相對來說比較復雜的
如何判定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械？
1步，需要根據(jù)93/42 / EEC指令第1條第2a)款驗證您的產(chǎn)品是否在醫(yī)療設備的定義范圍內(nèi)。
其次，需要排除您的產(chǎn)品符合主動植入式醫(yī)療設備(指令90/385 / EEC)或體外診斷醫(yī)療設備(指令98/79/EC)的定義。
zui后，您必須驗證第93/42 / EEC號指令條中沒有其他排除條款適用。
如果滿足所有這些條件，則適用93/42 / EEC指令。
驗證要求
CE標志的新方法指令由歐盟設計，以便在其各自的范圍內(nèi)涵蓋上述每個部門的產(chǎn)品的所有要求。
關于醫(yī)療設備的指令93/42/EEC(MDD)規(guī)定了產(chǎn)品必須滿足的一般要求，以便制造商貼上CE標志。這些是所謂的基本要求，列在MDD的附件一中。必須通過根據(jù)93/42/EEC指令附錄X的臨床評價來證明符合基本要求。
更新時間
深圳萬檢通檢驗中心已認證
- 皇冠會員
- 第4年
- 統(tǒng)一社會信用代碼
- 91440300357872960Q
- 法定代表人
- 陳文勇
主營產(chǎn)品
ISO9001,質(zhì)檢報告,醫(yī)療一類歐代注冊,CE,FCC,ROHS,SRRC型號核準,CCC認證,ISO14001
經(jīng)營范圍
電子電器、通信產(chǎn)品、汽車配件、電線電纜、玩具及兒童用品、儀器儀表的標準技術、檢測技術咨詢與技術開發(fā)與銷售、產(chǎn)品認證技術咨詢；國內(nèi)貿(mào)易、貨物及技術進出口。（法律、行政法規(guī)或者國務院決定禁止和規(guī)定在登記前須經(jīng)批準的項目除外）
公司簡介
深圳市萬檢通科技有限公司(WJT)為眾多行業(yè)和產(chǎn)品提供通行全球解決方案的一站式全領域公共檢測、鑒定、驗貨及認證服務平臺,幫助企業(yè)應對全球各種技術貿(mào)易壁壘,提升企業(yè)競爭優(yōu)勢,滿足其對品質(zhì)的高標準要求。萬檢通的服務能力覆蓋無線通訊產(chǎn)品、醫(yī)療器械、音視頻產(chǎn)品、信息技術設備、家用電器、燈具照明,兒童玩具,電池、醫(yī)療保健等多個行業(yè);提供安規(guī)LVD檢測,電磁兼容EMC檢測,無線射頻RF檢測,有害物質(zhì)ROHS化學檢測,可靠性檢測,認證與培訓,貨物適運...