歐盟MDRUDI已經被引入，盡管它對于在美國銷售醫(yī)療器械的人來說可能不是新的，但是實現(xiàn)醫(yī)療器械的CE標記是一個新的要求。歐洲醫(yī)療器械法規(guī)2017/745對UDI的定義如下：“唯一設備標識符”（“UDI”）是指通過國際公認的設備標識和編碼標準創(chuàng)建的一系列數(shù)字或字母數(shù)字字符，允許對市場上的特定設備進行明確標識。下面我們就一起來看下歐盟MDRUDI指南。
UDI背景
2013年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）發(fā)布了一份指南，旨在在美國FDA實施此類要求后，在全球范圍內統(tǒng)一器械標識。盡管兩個系統(tǒng)在UDI數(shù)據提交要求/術語以及UDI標簽方面存在一些差異，但美國和歐盟的監(jiān)管框架仍遵循這些準則。至于美國的UDI系統(tǒng)，目前處于實施階段。MDR將于2021年5月26日生效。
根據UDI要求，設備標簽制作者（通常是制造商）必須：
在設備標簽和包裝上包括UDI（允許例外或替代的情況除外）；如果設備要使用一次以上并且要在每次使用之前進行重新處理，則還需要設備標簽器在設備上直接標記UDI。
將設備信息提交到全局唯一設備標識數(shù)據庫（GUDID）。MDR和IVDR確定了歐洲UDI系統(tǒng)的法律要求。必須在EUDAMED數(shù)據庫上提供UDI數(shù)據。歐洲的UDI系統(tǒng)將按計劃相繼分階段進行，與美國的方法類似。根據醫(yī)療風險等級，所有上市的設備應在2027年5月26日之前具有唯一的標識符。與美國FDA法規(guī)相反，歐盟法規(guī)引入了新的標識符–基本UDI-DI。此新標識符允許在歐盟法規(guī)數(shù)據庫中對具有相似功能的醫(yī)療設備進行分組。向主管當局提交要進行市場注冊和/或批準的產品的前提是，轉讓是由醫(yī)療設備制造商或授權代表完成的。
與美國FDA法規(guī)相比，歐盟法規(guī)引入了一個新的標識符-“基本UDI-DI”。它允許在歐盟法規(guī)數(shù)據庫EUDAMED中對具有類似功能的醫(yī)療設備進行分組。它是在正常貿易項目供應鏈之外分配的。轉讓必須由醫(yī)療設備制造商或授權代表完成，然后才能將產品提交給主管當局進行市場注冊/批準。
1. 歐盟MDR UDI歐盟MDRUDI的要求（第27條）
UDI的組成：
UDI設備標識符UDI-DI：特定于制造商和設備
UDI生產標識符UDI-PI：設備生產單位
放置：在設備上（如果已重復使用或重新處理）或在標簽上。
貯存：確保它由經濟運營商存儲
發(fā)行機構：
確認授權發(fā)行UDI的代理商
UDI放置在設備和更別的包裝上。
上市后：處理警戒性交流時，請參考UDI。
符合性聲明：請參閱合格聲明中的基本UDI-DI。
技術文檔：維護所有分配的UDI的清單
2.Zui后期限
根據設備 法規(guī)（EU）2017/745（MDR） | 植入式器械和III類器械 | IIa類和IIb類設備 | 一級設備 |
將UDI載體放置在設備的標簽上 MDR第123（3）（f）條，第27（4）條 | 2021年5月26日 | 2023年5月26日 | 2025年5月26日 |
直接標記可重復使用的設備 MDR第123（3）（g）條，第27（4）條 | 2023年5月26日 | 2025年5月26日 | 2027年5月26日 |
3.歐盟MDR UDI的發(fā)行機構
歐盟委員會授權以下機構發(fā)布UDI：
GS1 AISBL
衛(wèi)生產業(yè)商業(yè)交流理事會（HIBCC）
國際血庫自動化通用委員會（ICCBBA）
StellefürArzneispezialit?ten（IFA）GmbH
FDA還批準了前三家機構發(fā)行UDI。
例如，對于GS1：
UDI法規(guī)要求 歐盟MDR和EU IVDR | GS1標準 產品識別 |
基本UDI-DI 歐盟的“新”識別等級 | GMN（全球型號） 沒有適用于受管制醫(yī)療設備的應用程序標識符（AI） |
UDI-DI 設備標識符（DI） | GTIN 全球貿易項目編號 |
| UDI-PI 生產標識符（PI） （如果適用） | 人工智能 應用程序標識符（AI） ?有效期AI（17）–例如141120 ?批次–批次AI（10）–例如1234AB ?序列號AI（21）–例如12345XYZ |
生產標識符數(shù)據將根據醫(yī)療設備類型和制造商當前的實際情況而有所不同。 | |
UDI-DI + UDI-PI = UDI | GTIN或GTIN + AI = UDI |
4. 歐盟MDR UDI的過渡過程–與EUDAMED鏈接
如MDCG 2019-4中所述，EUDAMED將自MDR的正式申請日期起至少18個月生效。
但是，UDI要求的實施日期不會受到影響。根據以上所述，只有在EUDAMED中記錄UDI信息會被延遲。
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更新時間
- 統(tǒng)一社會信用代碼
- 91440101MA5CKY2A3E
- 成立日期
- 2019年01月02日
- 法定代表人
- 王李娜
- 注冊資本
- 50
主營產品
歐代，歐盟授權代表，海外銀行開戶，美國銀行開戶,俄代，俄羅斯授權代理人，海外公司注冊，美國FDA認證，歐盟CE認證，海外服務咨詢，海外房產，海外投資，跨境企業(yè)服務，海外VAT，海外銀行注冊
經營范圍
健康管理咨詢服務(須經審批的診療活動、心理咨詢除外,不含許可經營項目,法律法規(guī)禁止經營的項目不得經營);企業(yè)財務咨詢服務;境內旅游和入境旅游招徠、咨詢服務;貿易咨詢服務;翻譯服務;向游客提供旅游、交通、住宿、餐飲等代理服務(不涉及旅行社業(yè)務);移民咨詢服務(不含就業(yè)、留學咨詢);為公民出國定居、探親、訪友、繼承財產和其它非公務活動提供信息介紹、法律咨詢、溝通
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