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歐盟MDR法規(guī)對醫(yī)療器械的注冊要求有哪些？-吊-巜人妻公侵川上奈奈美メイリン モデルコレクション メ

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(1) (EU)2017/745對醫(yī)療器械注冊的要求

(EU)2017/745第川章對器械的標(biāo)識和可追溯性、器械和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的登記、安全和臨床性能總結(jié)、歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫等內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)范,共由10個條款組成,各條款主要內(nèi)容如下表所示。

表1(EU)2017/745第III章條款主要內(nèi)容表

條款序號主要內(nèi)容
第25條強(qiáng)制要求供應(yīng)鏈中的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商配合主管機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)器械的可追溯性。
第26條醫(yī)療器械的命名規(guī)則免費(fèi)提供給各利益相關(guān)方
第27條對唯一器械標(biāo)識系統(tǒng)(Unique Device ldentification system,UDI)的運(yùn)作規(guī)程進(jìn)行規(guī)范。
第28條求委員會建立UDI數(shù)據(jù)庫并免費(fèi)向公眾開放。
第29條規(guī)范醫(yī)療器械注冊,要求投放市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)具有UDI-DI識別碼。
第30條要求經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商履行注冊電子系統(tǒng)的義務(wù)。
第31條制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商的注冊
第32條求類器械和植入式器械(非定制或研究器械)提交安全和臨床性能總結(jié)。
第33條對歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(Eudamed)功能和維護(hù)進(jìn)行規(guī)范。
第34條對Eudamed數(shù)據(jù)庫的設(shè)計提出時限要求。

其中，法規(guī)第29條，對醫(yī)療器械的注冊提出了要求，具體如下:

1）在市場上投放一個非定制器械時，制造商應(yīng)向器械分配UDI-DI，并將其與其他核心數(shù)據(jù)要素提交給UD數(shù)據(jù)庫。

2）在市場投放一個非定制器械的系統(tǒng)或手術(shù)包，責(zé)任自然或法應(yīng)按照指定發(fā)行實(shí)體的規(guī)則，向系統(tǒng)或手術(shù)包分配UDI-DI，并將其與其他核心數(shù)據(jù)要素一并提交至UDI數(shù)據(jù)庫

3）制造商應(yīng)在接受公告機(jī)構(gòu)符合性評估流程前向器械分配UDI-DI。

4）將非定制器械投放在市場之前，資料若有更改，制造商應(yīng)及時更新。

(2) UDI(唯一器械標(biāo)識)要求

(EU)2017/745附錄VI第C部分就UDI(唯-器械標(biāo)識)做出了規(guī)范，具體如下:

1）UDI應(yīng)位于器械本身或其包裝上。更別的包裝應(yīng)有其自己的UDI。

2）運(yùn)輸容器可豁免上述要求。例如物流設(shè)備上無需有UDI;當(dāng)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)訂購多臺使用UDI或單個器械型號的器械，而且制造商將這些器械放置在一個容器內(nèi)運(yùn)輸或用以保護(hù)單獨(dú)包裝的器械時，不得要求運(yùn)輸容器(物流設(shè)備)上有UDI。

3）UDI應(yīng)包含兩部分:UDI-DI和UDI-PI。

4）UDI-DI在各級別的器械包裝上均是唯一的。

5）若標(biāo)簽上出現(xiàn)批號、序列號、軟件標(biāo)識或過期日期，則其將是UDI-PI一部分。若標(biāo)簽上同時還標(biāo)有生產(chǎn)日期，則UDI-P中無需包含生產(chǎn)日期。若在標(biāo)簽上只有生產(chǎn)日期，則應(yīng)將其用作UDI-PI。

6）被視為器械且可在市場上購買的各組件應(yīng)有其單獨(dú)UD，除非此類組件是以單獨(dú)UDI銷售的可配置器械的一部分。

7）應(yīng)分配系統(tǒng)和手術(shù)包自身的UDI。

8）制造商應(yīng)根據(jù)以下編碼標(biāo)準(zhǔn)為器械指定UDI。

9）在有可能導(dǎo)致器械的錯誤識別和/或其追溯性不明確時,尤其是以下任何UD數(shù)據(jù)庫元素發(fā)生的變化需要新的UDI-DI時將需要提供新的UDI-DI。

  • 名稱或商標(biāo)名稱;

  • 器械類型或型號;

  • 標(biāo)記為一次性使用;

  • 無菌包裝;

  • 使用前需消毒

  • 包裝中所提供器械的數(shù)量;

  • 重要警告或禁忌癥:例如含膠乳或DEHP。

    • 10）重新包裝和/或重新安裝器械的制造商,使用自身的標(biāo)簽,且應(yīng)保留原始設(shè)備制造商(OEM)UDI的記錄。

    (3) 制造商應(yīng)向UDI數(shù)據(jù)庫提供的信息

    (EU)2017/745附錄VI第B部分就制造商應(yīng)向UDI數(shù)據(jù)庫提供UDI-D以及與制造商和器械相關(guān)的信息進(jìn)行規(guī)定,具體如下表所示。

    表2制造商應(yīng)向UDI數(shù)據(jù)庫提供的信息

    序號制造商應(yīng)向UDI數(shù)據(jù)庫提供的信息
    1各程序包配置的數(shù)量
    2基本UDI-DI和額外UDI-D的信息
    3控制器械生產(chǎn)的方式(到期日期或生產(chǎn)日期、批號或批數(shù)、序列號)
    4"UDI-DI”使用單位(未給器械標(biāo)簽UDI使用單位’時,應(yīng)規(guī)定DI使用單位，以便將器械的使用與患者關(guān)聯(lián)起來)(若適用)
    5制造商的名稱和地址
    6簽發(fā)的SRN
    7授權(quán)代表的名稱和地址(如標(biāo)簽所示)(若適用)
    8醫(yī)療器械命名法規(guī)
    9器械的風(fēng)險等級
    10商品名或商標(biāo)名稱(若適用)
    11器械的型號、參考號或目錄號(若適用)
    12臨床尺寸(包括體積、長度、規(guī)范、直徑)(若適用)
    13額外的產(chǎn)品說明(可選)
    14存儲和/咸處理?xiàng)l件(如標(biāo)簽或使用說明所示)(若適用)
    15器械的額外商品名(若適用)
    16標(biāo)記為一次性使用器械(是/否)
    17重復(fù)使用Zui大次數(shù)(若適用)
    18標(biāo)記為無菌的器械(是/否)
    19使用前需消毒(是/否)
    20標(biāo)記為含膠乳(是/否)
    21按照法規(guī)附錄l席10.4.5節(jié)標(biāo)記的信息(若適用)
    22額外信息的URL,如電子使用說明(可選)
    23重要警告或禁忌(如適用)
    24器械狀態(tài)(市售、不再市售、召回、現(xiàn)場安全糾正措施啟用)

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    更新時間
    統(tǒng)一社會信用代碼
    91440101MA5CKY2A3E
    成立日期
    2019年01月02日
    法定代表人
    王李娜
    注冊資本
    50

    主營產(chǎn)品

    歐代，歐盟授權(quán)代表，海外銀行開戶，美國銀行開戶,俄代，俄羅斯授權(quán)代理人，海外公司注冊，美國FDA認(rèn)證，歐盟CE認(rèn)證，海外服務(wù)咨詢，海外房產(chǎn)，海外投資，跨境企業(yè)服務(wù)，海外VAT，海外銀行注冊

    經(jīng)營范圍

    健康管理咨詢服務(wù)(須經(jīng)審批的診療活動、心理咨詢除外,不含許可經(jīng)營項(xiàng)目,法律法規(guī)禁止經(jīng)營的項(xiàng)目不得經(jīng)營);企業(yè)財務(wù)咨詢服務(wù);境內(nèi)旅游和入境旅游招徠、咨詢服務(wù);貿(mào)易咨詢服務(wù);翻譯服務(wù);向游客提供旅游、交通、住宿、餐飲等代理服務(wù)(不涉及旅行社業(yè)務(wù));移民咨詢服務(wù)(不含就業(yè)、留學(xué)咨詢);為公民出國定居、探親、訪友、繼承財產(chǎn)和其它非公務(wù)活動提供信息介紹、法律咨詢、溝通

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