引言：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理備案。在此為大家講解三類醫(yī)療器械注冊流程和要求。

一、三類醫(yī)療器械注冊向哪里申報：

　　國家規(guī)定，三類醫(yī)療器械注冊由受理和審批;二類醫(yī)療器械有各省藥監(jiān)局受理并審批。PS：從各種渠道已有消息透出，二類醫(yī)療器械的注冊未來可能由受理、審批，但暫未看到明文的政策發(fā)布。

二、三類醫(yī)療器械注冊一般流程：

　　三類醫(yī)療器械注冊流程如下：

三、三類醫(yī)療器械注冊申報資料：

　　(一)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》(原件)(包含委托書及被委托人身份證復(fù)印件, 以及申請材料真實性的保證聲明)。

　　(二)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

　　(三)申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。

　　(四)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件的復(fù)印件;生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表。

　　(五)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明和工作簡歷(復(fù)印件)。

　　(六)擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介(產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))。

　　(七)生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;一般包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖。

　　(八)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器清單(原件)。

　　(九)質(zhì)量手冊和程序文件(原件)。

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