除取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證外，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還需取得醫(yī)療器械注冊證書。什麼叫醫(yī)療器械注冊證，辦理時需要哪些程序，這是今天小編主要為大家整理的內(nèi)容。

　　我們所說的醫(yī)療器械注冊，是指對擬上市銷售和使用的醫(yī)療器械按照法定程序進行系統(tǒng)的安全性、有效性評價，以決定是否同意其上市和使用的過程。但是，醫(yī)療器械注冊證是指食品藥品監(jiān)督管理部門批準某一類醫(yī)療器械上市銷售使用后，發(fā)給企業(yè)的證明文件。簡言之，醫(yī)療器械注冊證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的合法身份證件。

怎樣辦理醫(yī)療器械注冊證？

　　實際上，醫(yī)療器械注冊分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外醫(yī)療器械不管是一類、二類還是三類，都要到國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門辦理，而境內(nèi)醫(yī)療器械則要根據(jù)所審批的醫(yī)療器械類別、審批部門的不同而有所區(qū)別，今天小編主要為大家介紹一下境內(nèi)醫(yī)療器械注冊。

　　第一類醫(yī)療器械由于一級醫(yī)療器械由于其風(fēng)險程度較低，因此只需向所在地設(shè)區(qū)的市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提出備案申請。

　　第二類醫(yī)療器械存在中等風(fēng)險，需要對其安全性、有效性進行控制，因此，其注冊登記一般都要由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準。

　　而由于第三類醫(yī)療器械由于其危險性過大，一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定其危險性后，發(fā)給企業(yè)第三類醫(yī)療器械注冊證書。

　　處理過程則比較簡單，企業(yè)只需確保申請材料齊全并向食品藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)的注冊申請及注冊材料即可。當(dāng)企業(yè)提交了申報材料后，食品藥品監(jiān)督管理部門就會將申報材料轉(zhuǎn)送技術(shù)審評機構(gòu)進行審評，對符合安全有效標準的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門就會準予注冊。

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