我們?yōu)槟峁┽t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代理服務(wù)。但作為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

一、必須有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地

??場(chǎng)地大小及場(chǎng)地環(huán)境條件等選擇需根據(jù)產(chǎn)品及類別、經(jīng)營(yíng)模式、法律法規(guī)及實(shí)際需要等方面綜合評(píng)估分析。

二、必須有醫(yī)療器械人員

 法律法規(guī)規(guī)定開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須有質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并且為醫(yī)療器械相關(guān)學(xué)歷并且有三年以上工作經(jīng)驗(yàn)，并且提供證據(jù)。

三、經(jīng)營(yíng)范圍

 法律法規(guī)規(guī)定開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司必須以公司形式經(jīng)營(yíng)，經(jīng)營(yíng)范圍需有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍。

四、其他

法律法規(guī)規(guī)定開(kāi)辦醫(yī)療器械應(yīng)具備相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)設(shè)施、文件等條件。

一經(jīng)合作可獲得包括公司注冊(cè)+代理記賬+資質(zhì)人員補(bǔ)充+經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)審核咨詢+法律法規(guī)咨詢指導(dǎo)等服務(wù)，讓您足不出戶獲得從公司成立到取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證合法上市銷售資格。我們還可根據(jù)您的需要給您及您的企業(yè)量身定制屬于您公司實(shí)際情況的服務(wù)套餐。

各位朋友咨詢大部分問(wèn)題的還是：辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件是什么？辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備什么？辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要多長(zhǎng)時(shí)間？有哪些辦理流程？下面我就以上各位關(guān)心的問(wèn)題做以下解答：

首先，規(guī)定經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)醫(yī)療器械不得以個(gè)人、個(gè)體工商戶的主體進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。而必須以公司為主體形式進(jìn)行經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)活動(dòng)，公司可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資、合伙制企業(yè)等等均可。所以辦理一個(gè)辦理醫(yī)療器械需要注冊(cè)一個(gè)公司，需要注意的是公司名稱可以包含醫(yī)療器械也可以不顯示醫(yī)療器械字樣。我公司可以為您提供公司注冊(cè)服務(wù)。

然后，需要有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地，在這里需要說(shuō)明的是必須要獨(dú)立，不允許是共用地址或集群地址。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地可以是廠房也可以是辦公樓。并且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地必須符合相應(yīng)的，因太多在辦理過(guò)程中我公司將派遣有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員幫助您確定合適的場(chǎng)地。在保證節(jié)省您投資成本的前提下確保能滿足辦理。

其次，需要有相應(yīng)的管理人員來(lái)管理運(yùn)營(yíng)公司，也就是需要有完整的管理架構(gòu)和管理體系，也就是公司不能只有一兩個(gè)人來(lái)運(yùn)營(yíng)，即不能達(dá)到完整的管理架構(gòu)。這點(diǎn)上我們將根據(jù)公司的具體情況和經(jīng)營(yíng)性質(zhì)和方式（其中經(jīng)營(yíng)方式可分為批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)以及委托經(jīng)營(yíng)，近期還有網(wǎng)絡(luò)銷售等經(jīng)營(yíng)方式）以及人員特性等因素，為您量身定做公司的管理體系。

接下來(lái)我們來(lái)聊聊，具體的辦理流程：經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程分為三階段完成，

首階段：申請(qǐng)辦理，查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本，決定是否受理或不予受理申請(qǐng)的決定；在這一階段我們的技術(shù)人員將根據(jù)您的目標(biāo)客戶以及公司情況，幫助您制定申報(bào)的方式方法以適合的方式進(jìn)行申報(bào)以確保能受理。

次階段：即指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)審核，審核方式為現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)考核及現(xiàn)場(chǎng)查看考核，如實(shí)記錄審核信息并給出審核結(jié)論，如不符合可企業(yè)進(jìn)行整改直至整改符合，如整改后礽不滿足的給出不予許可通知；在這個(gè)階段我們公司將派專人為您講解現(xiàn)場(chǎng)審核的內(nèi)容，以及公司現(xiàn)場(chǎng)如何布局和管理并幫助您建立并預(yù)演企業(yè)的管理流程。確保公司將按合規(guī)流程進(jìn)行運(yùn)作，達(dá)到通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審核的目的。

第三階段：即審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站上對(duì)其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示后無(wú)異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。在這一階段我們公司將安排專人全程跟進(jìn)辦理過(guò)程，在取得相關(guān)許可證后通知您，并代表您或協(xié)同您領(lǐng)取相關(guān)資質(zhì)。

綜上，我們公司將為您提供從公司注冊(cè)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地確定、辦理過(guò)程代勞、現(xiàn)場(chǎng)審核輔導(dǎo)、全程跟進(jìn)的服務(wù)。讓您在辦理的清楚明白，并且確保您的企業(yè)效率合規(guī)運(yùn)作。

在此，我代表公司全體同仁祝您身體健康闔家幸福，事業(yè)更上一層樓?。?！

申請(qǐng)《療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件： 
1.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱； 
2.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所； 
3.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備； 
4.應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等； 
5.應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。