辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的具體條件是什么？辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備什么？辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多長時(shí)間？有哪些辦理流程？下面我們就以上各位關(guān)心的問題做以下解答：

1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（要求：必須為醫(yī)療器械專業(yè)大專以上學(xué)歷3年以上經(jīng)驗(yàn)，2人以上）；

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；（要求：經(jīng)營場地面積需與經(jīng)營產(chǎn)品和經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合）；

3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；（要求：經(jīng)營設(shè)施設(shè)備需與經(jīng)營產(chǎn)品及經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合）；

4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（要求：經(jīng)營管理制度需與經(jīng)營方式及經(jīng)營產(chǎn)品和法律法規(guī)相符合）；

5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。

一經(jīng)合作我公司將安排專人為您服務(wù)，實(shí)地與您面談及現(xiàn)場考察，并針對您的實(shí)際情況、需求及關(guān)切制定專屬業(yè)務(wù)開展方案。我司技術(shù)人員將就該方案內(nèi)容、時(shí)間節(jié)點(diǎn)、開展方式等與您深入溝通，徹底避免服務(wù)行業(yè)普遍存在的步伐不統(tǒng)一、目標(biāo)不一致、工作方式不協(xié)調(diào)、終導(dǎo)致服務(wù)結(jié)果不滿意的現(xiàn)象。

在實(shí)際操作過程中，很多朋友輕視了辦理的難度以為隨便就可以過，很簡單很容易！作為在醫(yī)療器械行業(yè)八年工作經(jīng)歷的我來說，做的越久也越認(rèn)識到學(xué)海無涯，如何靈活運(yùn)用各種操作來滿足法律條款要求，一直都是擺在行業(yè)人士的一道永遠(yuǎn)沒有終點(diǎn)的答卷。在此奉勸各位行業(yè)朋友萬不可掉以輕心、萬萬不可觸碰法律的紅線而違法經(jīng)營！合法經(jīng)營在緊急關(guān)頭永遠(yuǎn)能確保企業(yè)平安。

接下來我們來聊聊，具體的辦理流程：經(jīng)營許可證辦理流程分為三階段完成，

初階段：申請辦理，查驗(yàn)申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；在這一階段我們的技術(shù)人員將根據(jù)您的目標(biāo)客戶以及公司情況，幫助您制定申報(bào)的方式方法以適合的方式進(jìn)行申報(bào)以確保能受理。

第二階段：即指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，審核方式為現(xiàn)場提問考核及現(xiàn)場查看考核，如實(shí)記錄審核信息并給出審核結(jié)論，如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知；在這個(gè)階段我們公司將派專人為您講解現(xiàn)場審核的內(nèi)容，以及公司現(xiàn)場如何布局和管理并幫助您建立并預(yù)演企業(yè)的管理流程。確保公司將按合規(guī)流程進(jìn)行運(yùn)作，達(dá)到通過現(xiàn)場審核的目的。

第三階段：即審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示后無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。在這一階段我們公司將安排專人全程跟進(jìn)辦理過程，在取得相關(guān)許可證后通知您，并代表您或協(xié)同您領(lǐng)取相關(guān)資質(zhì)。

我司為專業(yè)醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，只做醫(yī)療行業(yè)，只為醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)，為此組建了一支專業(yè)素質(zhì)過硬、精誠合作、辦事的咨詢師團(tuán)隊(duì)，深諳醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)、工作規(guī)則和技巧，擁有豐富的專業(yè)知識，良好的溝通協(xié)作能力。在多年的工作中，與政府機(jī)構(gòu)、有關(guān)專家建立了良好的合作關(guān)系，能夠保證咨詢服務(wù)的專業(yè)，優(yōu)質(zhì)快捷。多年代理醫(yī)療器械經(jīng)營備案、經(jīng)營許可證業(yè)務(wù)，相信專業(yè)團(tuán)隊(duì)選擇我們，將給您帶來以下好處：減少為寫各種文件浪費(fèi)的時(shí)間和精力，減少整改時(shí)間，減少被拒的可能，減少藥監(jiān)部門審核時(shí)間，讓你少些麻煩、少跑些冤枉路、減少人力財(cái)力的投入、縮短拿證時(shí)間。根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)為客戶辦理平均時(shí)間為兩個(gè)月。如有需要可致電我司技術(shù)人員，我們將指定專業(yè)人員專人為您服務(wù)。