答：質(zhì)量負責(zé)人與質(zhì)量管理人員職責(zé)不一樣，崗位層級不同，涉及到審批審核相關(guān)，因此不可為同一人。

企業(yè)負責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，并履行崗位職責(zé)。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理學(xué)等專業(yè)，下同）大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，并履行本規(guī)范規(guī)定的職責(zé)：

（一）從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（二）從事體外診斷試劑經(jīng)營的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)（包括檢驗學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)，下同）大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上檢驗相關(guān)工作經(jīng)歷；從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱；

僅經(jīng)營國家規(guī)定的免予經(jīng)營備案體外診斷試劑的除外；

（三）專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有2人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。