歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2016年3月9日發(fā)布的（EU）2016/425 Personal Protective E（PPE）個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品法規(guī)，并廢除了理事會(huì)第89/686/EEC號(hào)指令。自2018年4月21日起適用。個(gè)人防護(hù)類口罩產(chǎn)品需要由歐盟政府授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行型式檢驗(yàn)和CE認(rèn)證。

一、 CE-PPE指令認(rèn)證型式和簡(jiǎn)要說(shuō)明

Module B：技術(shù)文件評(píng)審備案，主要指型式檢驗(yàn)認(rèn)證；

Module C2：抽樣檢測(cè)，指內(nèi)部生產(chǎn)控制和產(chǎn)品的隨機(jī)性年度抽查，以便確保產(chǎn)品一致性；

Module D：工廠審核，指生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制，以便確保產(chǎn)品一致性；

Module B+Module C2認(rèn)證型式為1年有效；

Module B+Module D認(rèn)證型式為3年有效。

二、防護(hù)口罩的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為EN149:2001+A1:2009 簡(jiǎn)要介紹

1、按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為：FFP1（ Zui低過(guò)濾效果>80%）、FFP2（Zui低過(guò)濾效果>94% ）和FFP3（Zui低過(guò)濾效果>97%）三個(gè)類別，具體的指標(biāo)如下：

2、歐盟EN149標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)流量采用95L/min的氯化鈉、石蠟油來(lái)測(cè)試，具體指標(biāo)如下：

3、認(rèn)證范圍：

FFP1（對(duì)應(yīng)GB2626-2006 KN90、KP90）、FFP2（對(duì)應(yīng)GB2626-2006 KN95、KP95）、FFP3（對(duì)應(yīng)GB2626-2006 KN100、KP100）；

注：平板一次性口罩不在PPE指令認(rèn)證范圍之內(nèi)。

4、認(rèn)證流程

1) 微測(cè)項(xiàng)目工程師對(duì)技術(shù)文件評(píng)審； 

2) 由CNAS授權(quán)EN149實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品的型式試驗(yàn)；

3) 工廠審核（適用于Module D認(rèn)證型式）；

4）微測(cè)向具有歐盟PPE認(rèn)證資質(zhì)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)證證書；

5）歐盟公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE認(rèn)證證書；

6）申請(qǐng)商在規(guī)定范圍內(nèi)正確使用CE標(biāo)志；

7）微測(cè)協(xié)助進(jìn)行證書維護(hù)和提供相關(guān)增值服務(wù)。

5、認(rèn)證周期

1） Module B+Module C2：6-8周，

2） Module B+Module D：8-12周。

本文由微測(cè)檢測(cè)整理發(fā)布。

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