醫(yī)療器械出口沙特流程解讀-91倫理在線視頻-工口里番全彩無肉碼3D啪啪
沙特食品藥品管理局（Saudi Food and Drug Authority，簡稱SFDA）成立于2003年，是負責監(jiān)管在沙特阿拉伯銷售和分銷的食品，藥品以及醫(yī)療器械和體外診斷器械的主管部門。其定義了“醫(yī)療器械”是指制造商打算單獨或組合用于人類的任何儀器、裝置、器具、機器、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料又或其他類似及相關物品。
SFDA把醫(yī)療器械分為4類（與歐盟類似）：
1. 低風險：Class A/ Class A滅菌/Class A(測量）/Class A重復使用手術器械
2. 中低風險：Class B
3. 中高風險：Class C
4. 高風險： Class D
體外診斷：
1. 個人風險低，公共衛(wèi)生水平低風險：Class A
2. 個人風險中等，公共衛(wèi)生水平低風險：Class B
3. 個人風險高，公共衛(wèi)生水平中等風險：Class C
4. 個人風險高，公共衛(wèi)生水平高風險： Class D
SFDA注冊流程:
認證流程 |
第一步：準備階段。需要先在下列參考市場獲得審批：澳大利亞 、加拿大、歐盟、日本或美國。 |
第二步：A類普通的醫(yī)療器械需要在醫(yī)療器械國家注冊處 (MDNR) 進行注冊（基本產(chǎn)品和制造商信息，QMS 證明，參考國家批準、IFU，標簽和銷售材料。） |
第二步：B,C,D類醫(yī)療器械需獲得 MDMA 批準證書 |
第三步：向MDMA提交技術文件（技術文件，檢測報告，體系證書），進行注冊審批 |
第四步：注冊文件整改，注冊批準 |