2010年版藥典對(duì)空心膠囊的修改新亮點(diǎn)-被喂春藥蹂躪的欲仙欲死,國(guó)產(chǎn)精品久久久久免費(fèi)aⅴ
藥用膠囊意見(jiàn)稿亮點(diǎn)紛呈 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)宜從嚴(yán)制定 2009-05-11 “從國(guó)家藥典委員會(huì)在網(wǎng)上公布的藥用明膠硬膠囊殼、藥用明膠腸溶硬膠囊殼、膠囊用明膠相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿（以下簡(jiǎn)稱‘征求意見(jiàn)稿’）來(lái)看，與2000版藥典以及協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)相比，2010版藥典關(guān)于藥用膠囊的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有較大幅度的提升，但也有諸多地方需要完善，這次年會(huì)的主要議程就是專委會(huì)提出對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的修訂意見(jiàn)?！?月17日，在“中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)空心膠囊專業(yè)委員會(huì)2009年年會(huì)”上，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)蔡弘表示，藥典標(biāo)準(zhǔn)主要圍繞安全性方面，是一種具有法律效力的強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，它對(duì)行業(yè)的發(fā)展可以起到重要的導(dǎo)向作用。藥典標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)考慮先進(jìn)性和可操作性，充分聽(tīng)取相關(guān)協(xié)會(huì)及企業(yè)的意見(jiàn)和建議。制定標(biāo)準(zhǔn)就是為了促進(jìn)行業(yè)提高生產(chǎn)力水平，改進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)。企業(yè)只有嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，才能生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品，行業(yè)整體水平才能提升。 征求意見(jiàn)稿亮點(diǎn)紛呈 由于空心膠囊究竟按藥用輔料管理還是按藥包材管理這一問(wèn)題長(zhǎng)期存在歸屬方面的爭(zhēng)議，而且此前一直按藥包材管理，因而在2005年版《中國(guó)藥典》修訂時(shí)，沒(méi)有再收錄空心膠囊及腸溶空心膠囊標(biāo)準(zhǔn)。目前，企業(yè)執(zhí)行的仍然是2000年版藥典標(biāo)準(zhǔn)。2005年版《中國(guó)藥典》沒(méi)有收錄空心膠囊及腸溶空心膠囊標(biāo)準(zhǔn)，而2000年版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)中這一品種的各項(xiàng)指標(biāo)又比較陳舊，在質(zhì)量可控性等方面無(wú)法適應(yīng)行業(yè)發(fā)展要求，因而國(guó)家藥典委員會(huì)在制定2010年藥典時(shí)，特別安排了空心膠囊及腸溶空心膠囊國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。 “2010年版藥典標(biāo)準(zhǔn)起草時(shí)間短，要求高，國(guó)家藥典委員會(huì)要求今年5月15日交稿，9月份印刷；明年4月1日發(fā)布，7月1日正式施行，且英文版和配套叢書(shū)一起出版?！睋?jù)浙江省食品藥品檢驗(yàn)所藥品包裝材料室主任俞輝介紹，浙江省食品藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)了2010年藥典藥用膠囊標(biāo)準(zhǔn)起草任務(wù)。不久前，國(guó)家藥典委員會(huì)在網(wǎng)上公布了藥用明膠硬膠囊殼、藥用明膠腸溶硬膠囊殼、膠囊用明膠相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的征求意見(jiàn)稿。為了使這三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)更加符合行業(yè)發(fā)展的情況，這次俞輝專程趕來(lái)參加空心膠囊專業(yè)委員會(huì)年會(huì)，聽(tīng)取行業(yè)協(xié)會(huì)和企業(yè)的意見(jiàn)和建議。 在明膠、空心膠囊、腸溶空心膠囊三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿中，有多處對(duì)以往標(biāo)準(zhǔn)的修改使業(yè)內(nèi)人士感到振奮。青島益青藥用膠囊有限公司董事長(zhǎng)張世德表示，首先是在鉻的限度檢測(cè)上，與以前相比有明顯的進(jìn)步。2000年版《中國(guó)藥典》中沒(méi)有有關(guān)鉻的限度檢測(cè)項(xiàng)目，在2002年起草的標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿中也并沒(méi)有把該項(xiàng)指標(biāo)列入檢測(cè)項(xiàng)目。這次把明膠或空心膠囊中鉻的含量限定為2ppm（百萬(wàn)分之二），已經(jīng)是歷史性的進(jìn)步。但是，從規(guī)范行業(yè)發(fā)展的角度考慮，這一含量應(yīng)該限定為1ppm（百萬(wàn)分之一）。目前，部分企業(yè)為了自身經(jīng)濟(jì)利益，不顧公眾的健康和生命安全，用藍(lán)礬皮（鞣制過(guò)的各種皮革邊角料）生產(chǎn)明膠。部分空心膠囊企業(yè)為了追求利潤(rùn)，采用劣質(zhì)明膠為原料，在條件極差的環(huán)境中生產(chǎn)空心膠囊。藍(lán)礬皮中含有大量的鉻，且無(wú)法清洗去除。鉻對(duì)人體骨骼系統(tǒng)毒性極大，尤其影響兒童的骨骼發(fā)育。只要檢測(cè)出明膠或空心膠囊中鉻的含量超出1ppm（百萬(wàn)分之一），一般就能說(shuō)明在明膠生產(chǎn)中摻入了藍(lán)礬皮。而企業(yè)如果所用原料質(zhì)量有保障，設(shè)備和技術(shù)沒(méi)問(wèn)題，就完全可以生產(chǎn)出鉻含量不超過(guò)1ppm（百萬(wàn)分之一）的空心膠囊。嚴(yán)格空心膠囊中鉻含量具有重大的現(xiàn)實(shí)意義，此舉可以擠壓生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)欠規(guī)范的企業(yè)的生存空間，從而促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。 另外，在以前的空心膠囊標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)性狀進(jìn)行這樣的描述：“為方便膠囊填充，帽和體套合后包裝，也可分開(kāi)包裝”。在此次征求意見(jiàn)稿中，這句話被刪除。張世德認(rèn)為，給全自動(dòng)機(jī)制空心硬膠囊以科學(xué)的定義，才能體現(xiàn)起草者對(duì)行業(yè)現(xiàn)實(shí)情況的尊重，因?yàn)楝F(xiàn)在大部分膠囊生產(chǎn)企業(yè)都實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化生產(chǎn)，根本不可能把膠囊帽和膠囊體分開(kāi)包裝，分開(kāi)包裝是手工生產(chǎn)的產(chǎn)物，如果今天仍然這樣規(guī)定，就脫離了實(shí)際，也與國(guó)家規(guī)定的“取締手工膠囊”政策相違背。而且制藥企業(yè)在gmp認(rèn)證時(shí)都要求使用全自動(dòng)充填機(jī)，全自動(dòng)充填機(jī)是完全不可能使用帽體分開(kāi)膠囊的。 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)宜從嚴(yán)制定 中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)空心膠囊專業(yè)委員會(huì)曾多次向國(guó)家藥典委員會(huì)提出對(duì)三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）的修改建議，不少建議并非因?yàn)橐?guī)定太嚴(yán)而要求放寬，恰恰相反，是企業(yè)覺(jué)得標(biāo)準(zhǔn)太松而要求增加難度。據(jù)張世德介紹，此次年會(huì)有20家會(huì)員單位參加，這些企業(yè)的產(chǎn)量之和占國(guó)內(nèi)機(jī)制膠囊生產(chǎn)總量的90%以上，代表了藥用膠囊行業(yè)的主流。他們?cè)谀陼?huì)上一致要求，提高標(biāo)準(zhǔn)門(mén)檻，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。 年會(huì)上，企業(yè)代表對(duì)三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的修訂達(dá)成一系列共識(shí)：應(yīng)提高相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。如在脆碎度一項(xiàng)，征求意見(jiàn)稿規(guī)定“不得超過(guò)15?！?，企業(yè)建議改為“不得超過(guò)5?！?；在崩解時(shí)限一項(xiàng)，原規(guī)定“在15分鐘內(nèi)全部溶化或崩解”，建議改為“在10分鐘內(nèi)崩解”（由于實(shí)際操作中易產(chǎn)生誤解，建議中去掉了“全部溶化”）；在透過(guò)率一項(xiàng)中，于450nm和620nm波長(zhǎng)處測(cè)定透過(guò)率，建議將原規(guī)定的“分別不得低于50%和70%”改為“70%和90%”；另外，建議還要求把保質(zhì)期限定為3年，增加明膠的“粘度”、“粘度下降”兩項(xiàng)指標(biāo)。 “在新標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中，應(yīng)該充分考慮到安全性的要求，對(duì)色素、油墨等成分的添加進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)定?！敝袊?guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)馮國(guó)平強(qiáng)調(diào)，在膠囊的添加物這個(gè)問(wèn)題上，要堅(jiān)持一個(gè)原則，那就是能不加的就不加，能少加的就盡量少加。部分藥品出于避光保存的要求，其所用膠囊需要添加遮光的色素?？涩F(xiàn)在有不少藥品生產(chǎn)企業(yè)為了遮蓋內(nèi)容物，達(dá)到美觀的效果，也要求膠囊生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品中加入各種色素，這些色素對(duì)人體都有不同程度的潛在危害。國(guó)外大型藥企如輝瑞等在訂貨時(shí)，一般都要求不加任何色素，均為無(wú)色透明，這反映了跨國(guó)藥企安全至上的觀念。 “標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)有特定的對(duì)象。目前標(biāo)準(zhǔn)起草單位所用的樣品，不能代表目前明膠行業(yè)的主流，因?yàn)檫@些被抽樣品的十幾個(gè)生產(chǎn)企業(yè)中，只有一家有藥品生產(chǎn)許可證，這樣就難免導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)較低。”中國(guó)明膠協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)姚龍坤認(rèn)為，在制定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，所用樣品要有代表性，要從擁有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)獲取，否則，標(biāo)準(zhǔn)就會(huì)失去科學(xué)的支撐。據(jù)悉，為協(xié)助做好空心膠囊相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的起草工作，空心膠囊專業(yè)委員會(huì)要求6家骨干企業(yè)在本月底提供3個(gè)批次的樣品，中國(guó)明膠協(xié)會(huì)也將組織16家獲得藥品生產(chǎn)許可證的明膠生產(chǎn)企業(yè)提供兩個(gè)批次的樣品。 俞輝表示，參加這次會(huì)議收獲很大。雖然以前也曾在部分地區(qū)召開(kāi)過(guò)企業(yè)座談會(huì)，但與膠囊專業(yè)委員會(huì)的年會(huì)相比，以往參會(huì)企業(yè)缺乏代表性。專業(yè)委員會(huì)的有關(guān)修訂意見(jiàn)具有啟發(fā)意義，浙江省食品藥品檢驗(yàn)所將在Zui短的時(shí)間里針對(duì)這次收集到的樣品重新進(jìn)行驗(yàn)證，以制定出更加科學(xué)的符合行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)的藥典標(biāo)準(zhǔn)。