簽署歐代協(xié)議

不少人只知道要把歐代信息貼到標(biāo)簽上。主要責(zé)任MDR有詳細(xì)的規(guī)定

- 作為廠家在歐盟的法規(guī)事務(wù)的代表和當(dāng)局聯(lián)系

- 保持技術(shù)文檔， 給當(dāng)局隨時(shí)調(diào)用

- 提供樣品給當(dāng)局，如果他們提出要求

- 出質(zhì)量問(wèn)題后，承擔(dān)連帶責(zé)任 （這是MDR/IVDR 新的要求， 所以歐代會(huì)逐個(gè)檢查技術(shù)文檔，而不像以前MDD一樣什么都不管）

- 注冊(cè)產(chǎn)品

- 辦理自由銷售證明

- 辦理使館認(rèn)證

- 辦理海牙認(rèn)證

其中歐代常規(guī)的日常工作是

- 注冊(cè)產(chǎn)品

- 辦理自由銷售證明

- 辦理使館認(rèn)證

- 辦理海牙認(rèn)證

對(duì)于動(dòng)物醫(yī)療器械， 法規(guī)要求， 也是需要簽署歐代協(xié)議。 只是產(chǎn)品不需要上市注冊(cè)， 也不需要在Eudamed登記。一般按LVD低電壓標(biāo)準(zhǔn)來(lái)做符合申明。

準(zhǔn)備技術(shù)文檔

技術(shù)文檔通常包含以下內(nèi)容

1.產(chǎn)品介紹 Product Description

1.1器械描述和規(guī)格Device description and model

1.2生產(chǎn)商信息 Manufacturer information

2.產(chǎn)品安全級(jí)別 Classification Rules

3.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)功能 Structure function

4.產(chǎn)品生產(chǎn)方法和質(zhì)量控制要求 Production methods and control requirements

5.文件程序和說(shuō)明的列表 List of document procedures and instructions

6.供應(yīng)商控制的規(guī)定 Supplier control regulations

7.對(duì)產(chǎn)品基本要求的符合性 Compliance with basic product requirements

8.產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)清單 List of applicable standards for products

9.風(fēng)險(xiǎn)分析 Risk Analysis

10.使用材料的說(shuō)明 Use material list

11.圖片、圖紙和原理圖 Pictures, drawings and schematics

12.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書 Labels, instructions

13.產(chǎn)品使用期限和保存期限 Use period and shelf life

14.實(shí)用性/人體工學(xué) Product availability

15.臨床評(píng)估 Clinical evaluation

16.CE符合性聲明 Declaration of conformity

17.與歐盟代表的合同 EU representative's contract

18.上市后監(jiān)督計(jì)劃 PSM Plan

19.臨床跟蹤計(jì)劃 PMCF Plan

20.定期安全性報(bào)告 PSUR

21.產(chǎn)品UDI

特別說(shuō)一下

產(chǎn)品說(shuō)明書（IFU， Instruction for User）的內(nèi)容要求

1 安全信息

2 設(shè)備符號(hào)

3 應(yīng)用領(lǐng)域/預(yù)期用途(這個(gè)是MDR特別強(qiáng)調(diào)的部分）

4 報(bào)告義務(wù)

5 制造商信息

6 CE 標(biāo)識(shí)

7 歐盟代表

8 妥善保管用戶手冊(cè)

9 規(guī)格

10 零件示意圖， 安裝， 使用說(shuō)明

11 維護(hù)和調(diào)整

12 清潔和消毒