制藥企業(yè)的生產(chǎn)車間對設(shè)備運行環(huán)境和穩(wěn)定性有著極高要求，尤其是用于存儲藥品生產(chǎn)關(guān)鍵原料的松洋超低溫冰箱，其任何故障都可能影響藥品質(zhì)量。近日，國內(nèi)某大型制藥企業(yè)的凍干制劑生產(chǎn)車間內(nèi)，一臺用于存儲生物活性原料的松洋超低溫冰箱突然出現(xiàn)制冷中斷，若不及時處理，原料活性將受到嚴重影響，進而導(dǎo)致生產(chǎn)批次延誤。專業(yè)維修團隊在嚴格遵循 GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）標準的前提下，快速排查并修復(fù)故障，保障了藥品生產(chǎn)的連續(xù)性。

據(jù)該制藥企業(yè)生產(chǎn)部經(jīng)理介紹，涉事的松洋超低溫冰箱是車間的 “關(guān)鍵設(shè)備”，存儲著用于生產(chǎn)某抗病毒藥物的重組蛋白原料，這些原料需在 - 85℃環(huán)境下保存，一旦溫度超過 - 60℃且持續(xù) 2 小時以上，活性將大幅下降，整批原料可能報廢，直接損失超過 500 萬元，還會導(dǎo)致后續(xù) 3 個生產(chǎn)批次停滯。故障發(fā)生在周二上午 10 時，車間巡檢人員發(fā)現(xiàn)冰箱顯示屏顯示 “制冷系統(tǒng)故障” 代碼，箱內(nèi)溫度已升至 - 58℃，且仍在快速上升。

企業(yè)立即啟動設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案，按照 GMP 要求，將原料轉(zhuǎn)移至備用冰箱的過程全程記錄，每一步操作都由雙人核對確認。同時，聯(lián)系了具備制藥行業(yè)設(shè)備維修資質(zhì)的專業(yè)團隊。維修團隊接到通知后，深知進入制藥車間維修需滿足嚴格的潔凈要求，立即準備符合 D 級潔凈區(qū)標準的防護裝備，并對維修工具進行滅菌處理，2 小時內(nèi)抵達現(xiàn)場。

進入車間前，維修人員經(jīng)過更衣、洗手、消毒、風淋等一系列流程，全程在企業(yè) QA（質(zhì)量保證）人員的監(jiān)督下進行。車間內(nèi)，冰箱所在的原料暫存區(qū)為潔凈區(qū)，維修人員需在不破壞潔凈環(huán)境的前提下開展工作。首先，維修團隊與車間工藝員共同確認了設(shè)備的基本信息和故障現(xiàn)象，查閱了設(shè)備的歷史運行記錄和維護檔案，初步判斷可能是制冷系統(tǒng)或控制電路出現(xiàn)問題。

由于冰箱處于潔凈區(qū)內(nèi)，無法像普通環(huán)境那樣直接拆解外殼，維修人員先通過外接診斷設(shè)備連接冰箱的控制模塊，讀取故障代碼和運行日志。日志顯示，故障發(fā)生前，壓縮機曾出現(xiàn) 3 次過載保護停機，Zui終因壓力異常觸發(fā)系統(tǒng)鎖死。結(jié)合現(xiàn)場觀察，冰箱的冷凝器表面溫度明顯偏低，與正常運行狀態(tài)不符，初步鎖定為制冷系統(tǒng)堵塞或壓縮機故障。

為進一步定位故障，維修人員在 QA 人員的許可下，小心拆除了冰箱外部的潔凈防護罩，露出冷凝器和壓縮機部分。用壓力表檢測制冷系統(tǒng)壓力，發(fā)現(xiàn)高壓側(cè)壓力高達 2.8MPa（正常值為 1.8-2.2MPa），低壓側(cè)壓力接近 0MPa，判斷為干燥過濾器堵塞導(dǎo)致制冷劑循環(huán)受阻。這一故障在制藥車間的超低溫冰箱中較為常見，因車間內(nèi)潔凈度高但空氣循環(huán)較慢，易導(dǎo)致過濾器吸附雜質(zhì)過快。

維修方案需經(jīng)企業(yè)技術(shù)部門和 QA 部門審核通過后實施。方案明確：先將冰箱內(nèi)剩余原料安全轉(zhuǎn)移，回收制冷系統(tǒng)內(nèi)的制冷劑，更換干燥過濾器和過濾器前后的截止閥，抽真空后重新充注制冷劑，并對系統(tǒng)進行壓力測試和泄漏檢測。整個過程需避免制冷劑泄漏污染潔凈區(qū)，產(chǎn)生的廢棄物需按危險廢物處理。

轉(zhuǎn)移原料時，維修人員配合車間操作人員，使用經(jīng)滅菌處理的低溫轉(zhuǎn)運容器，在 15 分鐘內(nèi)完成轉(zhuǎn)移，全程用連續(xù)溫度記錄儀監(jiān)控，確保原料溫度未超過 - 70℃。隨后，維修人員關(guān)閉冰箱電源，連接制冷劑回收設(shè)備，將系統(tǒng)內(nèi)的 R-404A 制冷劑回收至專用鋼瓶，回收過程持續(xù) 1 小時，回收率達 95% 以上，避免了環(huán)境污染。

更換干燥過濾器時，維修人員采用無菌操作技術(shù)，在過濾器接口處鋪設(shè)無菌布，防止拆卸過程中產(chǎn)生的微粒污染環(huán)境。新的干燥過濾器經(jīng)過滅菌處理，安裝時使用專用工具確保接口密封，避免泄漏。更換完成后，對制冷系統(tǒng)進行抽真空，達到 - 0.1MPa 的真空度后保壓 30 分鐘，壓力無變化，確認系統(tǒng)密封良好。

按照設(shè)備技術(shù)參數(shù)，jingque充注規(guī)定量的制冷劑后，啟動冰箱試運行。觀察壓縮機運行狀態(tài)，高壓側(cè)壓力逐漸降至 2.0MPa，低壓側(cè)壓力恢復(fù)至 0.3MPa，各項參數(shù)回歸正常范圍。運行 1 小時后，冰箱開始降溫，3 小時后溫度穩(wěn)定在 - 85℃。維修人員還對控制電路進行了全面檢查，更換了壓縮機的過載保護器，避免再次出現(xiàn)過載停機。

維修過程中產(chǎn)生的所有廢棄物，包括廢棄的過濾器、密封墊、手套等，均按照企業(yè)的廢棄物處理程序進行分類收集，由專業(yè)機構(gòu)回收處理。維修完成后，維修團隊向企業(yè)提交了詳細的維修報告，包括故障原因分析、維修步驟、更換部件清單、測試數(shù)據(jù)等，經(jīng) QA 部門審核合格后，冰箱方可重新投入使用。

企業(yè)生產(chǎn)部經(jīng)理對維修結(jié)果表示滿意：“維修團隊不僅快速解決了故障，更嚴格遵守了我們的 GMP 要求，整個過程規(guī)范透明，沒有對車間潔凈環(huán)境造成影響，保障了我們的生產(chǎn)計劃不受耽誤?！?維修完成后，該冰箱通過了 3 天的連續(xù)運行驗證，各項性能指標均符合要求，重新用于原料存儲。

維修團隊負責人表示：“制藥行業(yè)的設(shè)備維修，‘合規(guī)’比‘快速’更重要。每一步操作都要考慮對藥品質(zhì)量的潛在影響，這要求我們不僅要懂技術(shù)，更要熟悉行業(yè)法規(guī)和標準。” 團隊已將此次維修經(jīng)驗納入制藥行業(yè)設(shè)備維修案例庫，重點強化潔凈區(qū)操作規(guī)范和 GMP 符合性控制。

此次維修事件再次證明，專業(yè)的設(shè)備維修服務(wù)是制藥企業(yè)保障生產(chǎn)連續(xù)性和產(chǎn)品質(zhì)量的重要支撐。隨著藥品監(jiān)管要求的不斷提高，具備行業(yè)資質(zhì)、熟悉 GMP 標準的維修團隊將在制藥設(shè)備維護中發(fā)揮越來越重要的作用，為藥品安全生產(chǎn)提供堅實保障。