藥用復(fù)合袋是用于藥品生產(chǎn)、儲存及運輸過程中封裝藥品的包裝材料，具備阻隔、密封、衛(wèi)生等核心特性，廣泛應(yīng)用于各類口服固體制劑、液體制劑的包裝環(huán)節(jié)。開展藥用復(fù)合袋檢測是保障藥品包裝質(zhì)量、避免藥品污染變質(zhì)的關(guān)鍵，可有效規(guī)避因包裝不合格導(dǎo)致的藥品質(zhì)量風(fēng)險，同時符合藥用包裝相關(guān)法規(guī)要求，為藥企生產(chǎn)及監(jiān)管提供合規(guī)依據(jù)。
檢測范圍：
藥用復(fù)合膜袋、藥用鋁塑復(fù)合袋、藥用塑料復(fù)合袋、藥用復(fù)合卷膜、藥用吸塑復(fù)合袋、藥用多層復(fù)合袋、藥用液體復(fù)合袋、藥用固體復(fù)合袋、藥用滅菌復(fù)合袋、藥用避光復(fù)合袋
檢測流程：
1、溝通檢測需求
2、寄樣或上門取樣
3、樣品信息登記
4、實驗項目檢測
5、數(shù)據(jù)整理分析
6、編制檢測報告
7、報告審核簽發(fā)
檢測周期與費用：
到樣后5-8個工作日（可加急），具體費用根據(jù)檢測項目、樣品類型與技術(shù)人員對接確認報價
檢測項目：
阻隔性、密封性、熱合強度、遷移性、溶劑殘留、微生物限度、無菌性、耐水性、耐酸性、耐堿性、拉伸強度、斷裂伸長率
儀器設(shè)備：
實驗室設(shè)施完備，建有色譜分析室、光譜分析室、無機預(yù)處理室、熱處理室、有機預(yù)處理室；配置有HS-GCMS、PY-GCMS、GC-FID/ECD/TCD、ICP-OES、AAS、UV、金相顯微鏡、MICRO-IR、LC、XRF等儀器。
服務(wù)模式：
提供上門采樣、加急檢測、非標方法開發(fā)與驗證等服務(wù)，滿足客戶多樣化需求。自覺接受市場監(jiān)督管理部門、客戶及社會各界的監(jiān)督，對客戶咨詢與投訴及時響應(yīng)、答復(fù)并處理。
常見問題：
問: 某藥企新開發(fā)的口服固體制劑，原包裝出現(xiàn)內(nèi)容物吸潮變質(zhì)，怎么解決？
答: 曾有藥企遇到此類問題，經(jīng)檢測藥用復(fù)合袋的阻隔性不達標，更換高阻隔復(fù)合結(jié)構(gòu)后，解決了吸潮問題，延長了藥品有效期
問: 藥用復(fù)合袋熱合處密封不嚴導(dǎo)致藥品運輸泄漏，該如何排查？
答: 曾有醫(yī)藥流通企業(yè)反映此問題，經(jīng)檢測熱合強度及密封性不符合要求，調(diào)整熱合工藝參數(shù)后，順利通過運輸模擬試驗
問: 藥用復(fù)合袋檢測需要提供什么樣品？
答: 需要提供完整的未使用藥用復(fù)合袋樣品，數(shù)量根據(jù)檢測項目要求確定
問: 檢測報告有什么用途？
答: 可用于藥品注冊申報、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制、市場監(jiān)督檢查等
問: 樣品需要預(yù)處理嗎？
答: 根據(jù)檢測項目要求進行，部分項目需按藥用包裝材料試驗方法進行狀態(tài)調(diào)節(jié)后檢測
清析技術(shù)研究院的優(yōu)勢：
北京清析技術(shù)研究院是硬核技術(shù)型第三方檢測機構(gòu)，總院擁有CMA/CNAS資質(zhì)，旗下司法鑒定所獲評司法鑒定機構(gòu)誠信等級評估A級機構(gòu)。打造技術(shù)團隊，500余名技術(shù)人員碩博占比超80%；配備500余臺套高端儀器，建全流程質(zhì)控追溯體系?？偛勘本?，29家分院輻射全國，提供分析、檢測、測試、鑒定、研發(fā)等技術(shù)服務(wù)，為公檢法單位、高?？蒲性核捌髽I(yè)提供全流程技術(shù)解決方案。
檢測標準參考：
1、GB/T 10004-2008 包裝用塑料復(fù)合膜、袋 干法復(fù)合、擠出復(fù)合
2、YBB 0012 藥用復(fù)合膜、袋通則
3、YBB 0013 藥用復(fù)合膜、袋熱合強度測定法
4、YBB 0033 藥用包裝材料與藥品相容性試驗指導(dǎo)原則