通常選兔、小型豬，否則應(yīng)闡明合理性。兔每組不低于4只。一般應(yīng)進(jìn)行相同備皮面積的正常皮膚和破損皮膚局部刺激性試驗(yàn)。

   采用同體左右側(cè)自身對(duì)比法，將受試物直接涂于備皮處，敷料覆蓋固定。貼敷時(shí)間至少4小時(shí)。多次給藥皮膚刺激性試驗(yàn)應(yīng)連續(xù)在同一部位給藥，每次給藥時(shí)間相同，給藥期限一般不超過(guò)4周。破損皮膚試驗(yàn)中皮膚破損程度以損傷表皮層為限。

   在自然光線或全光譜燈光下肉眼觀察皮膚反應(yīng)。根據(jù)受試物的特點(diǎn)和刺激性反應(yīng)情況選擇觀察時(shí)間。通常單次給藥皮膚刺激性試驗(yàn)觀察時(shí)間點(diǎn)為去除藥物后30～60分鐘，24、48和72小時(shí)。多次給藥皮膚刺激性試驗(yàn)，為每次去除藥物后1小時(shí)以及每次給藥前，以及末次貼敷去除藥物后30～60分鐘，24、48和72小時(shí)。

   如存在持久性損傷，有必要延長(zhǎng)觀察期限以評(píng)價(jià)恢復(fù)情況和時(shí)間，延長(zhǎng)期一般不超過(guò)2周。對(duì)出現(xiàn)中度及中度以上皮膚刺激性的動(dòng)物應(yīng)在觀察期結(jié)束時(shí)進(jìn)行組織病理學(xué)檢查，并提供病理照片。

   單次給藥皮膚刺激性試驗(yàn)，計(jì)算各組每一時(shí)間點(diǎn)皮膚反應(yīng)積分的平均值，按表3進(jìn)行刺激強(qiáng)度評(píng)價(jià)。多次給藥皮膚刺激性試驗(yàn)，首先計(jì)算每一觀察時(shí)間點(diǎn)各組積分均值，然后計(jì)算觀察期限內(nèi)每天每只動(dòng)物刺激積分均值，按表4進(jìn)行刺激強(qiáng)度評(píng)價(jià)。

皮膚刺激反應(yīng)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)