皮內(nèi)刺激試驗-ISO 10993-10, GB/T 16886.10
皮內(nèi)刺激試驗
用于評價材料通過皮內(nèi)注冊浸提液產(chǎn)生刺激反應(yīng)的潛在性。
任何對皮膚、眼、粘膜組織有刺激的材料或產(chǎn)品，如具有腐蝕性的強酸或強堿材料（pH≤2或≥11.5），不應(yīng)再進行本試驗。
ISO 10993-10， USP 88, GB/T 16886.10
結(jié)果觀察：
注射后即刻在24h、48h和72h后觀察記錄各注射部位狀況，按標準中相應(yīng)表格的分類系統(tǒng)對每一觀察期各注射部位的紅斑和水腫的組織反應(yīng)評分，并記錄試驗結(jié)果。在72h觀察時，可靜脈注射事宜的活性染料，如臺盼藍或伊文思藍，以顯示出刺激區(qū)域有助于反應(yīng)評價。
測試周期如下表所示：
| 產(chǎn)品 | 測試周期 |
| 醫(yī)療器械 | 1-2周，詳情請聯(lián)系熠品 |
| 藥物 | 1-2周，詳情請聯(lián)系熠品 |
ISO10993標準： 固體或粉末狀： 2個完整樣品，每個樣品需120 cm2 或 4 g及以上；液體或化學品：25ml及以上
USP 88標準： 固體或粉末狀： 2個完整樣品，每個樣品需120 cm2 或4 g及以上； 液體或化學品：25ml及以上
GB16886標準： 固體或粉末狀： 2個完整樣品，每個樣品需120 cm2 或 4 g及以上；液體或化學品：25ml及以上
體外細胞毒性檢測
中英文MSDS報告;海運運輸鑒定報告;空運運輸鑒定報告;陸運運輸鑒定報告;鐵路運輸鑒定報告;危險特性分類鑒定報告等
中英文MSDS報告;海運運輸鑒定報告;空運運輸鑒定報告;陸運運輸鑒定報告;鐵路運輸鑒定報告;危險特性分類鑒定報告等
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