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什么是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案?(申請(qǐng)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào))
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也叫企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) /產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):是指對(duì)企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)性能、規(guī)格、質(zhì)量特性和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定,它可以規(guī)定一個(gè)產(chǎn)品或同一系列產(chǎn)品應(yīng)滿足的要求,以確定其對(duì)用途的適應(yīng)性。產(chǎn)品可以是軟件、硬件、流程性材料或服務(wù)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案,是指企業(yè)將這一標(biāo)準(zhǔn)在其發(fā)布后,遞交給負(fù)責(zé)制定標(biāo)準(zhǔn)的部門(mén)或單位,將該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)文本及有關(guān)材料,送標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)及有關(guān)行政主管部門(mén)存案以備查考的活動(dòng)。備案編號(hào)就是產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案所需資料
2015年開(kāi)始后,各地的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案已經(jīng)陸續(xù)可以做網(wǎng)上公示的流程。相較于之前傳統(tǒng)的流程,時(shí)間和資料準(zhǔn)備上,都簡(jiǎn)化了不少,所需的資料如下(承諾為企業(yè)保密):
1. 產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)
2. 產(chǎn)品的圖片
3. 產(chǎn)品的功能性能介紹
4. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(蓋公章)
5. 編寫(xiě)人員名單
6. 法人身份證號(hào). 聯(lián)系人名稱(chēng),聯(lián)系方式
7. 申請(qǐng)表格1份(我司提供模板)。
8.深圳地區(qū)的企業(yè)需要提供數(shù)字證書(shū)。
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案 , 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案流程
臨床試驗(yàn)研究、NMPA、FDA、510K、CE-MDR/IVDR、歐代、加拿大MDL、檢驗(yàn)檢驗(yàn)等一站式服務(wù)
一般營(yíng)項(xiàng)目是:電子產(chǎn)品、紡織品的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)、環(huán)境測(cè)、電子產(chǎn)品、紡織品的認(rèn)證服務(wù)及技術(shù)咨詢(xún),投資力實(shí)業(yè)具體項(xiàng)目男行申報(bào)),貨物及技術(shù)進(jìn)出口。(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng))。
國(guó)瑞中安是一家全球性技術(shù)服務(wù)提供商,專(zhuān)注于為醫(yī)療器械和體外診斷企業(yè)提供全方位的支持,助力企業(yè)成功應(yīng)對(duì)國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入、臨床證據(jù)生成、測(cè)試要求梳理及上市后監(jiān)管義務(wù)。憑借多年的經(jīng)驗(yàn),我們深耕全球主要市場(chǎng),構(gòu)建起廣泛的本地化能力網(wǎng)絡(luò)。核心服務(wù)能力:1. 全球法規(guī)咨詢(xún)?yōu)殛P(guān)鍵司法管轄區(qū)的市場(chǎng)準(zhǔn)入提供專(zhuān)家支持,包括:中國(guó)NMPA、新加坡HSA、馬來(lái)西亞MDA、印度尼西亞BPOM、越南MOH、泰國(guó)TFDA、菲律賓FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...