唐河縣醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程與條件-玉蒲團(tuán)5 之陽(yáng)性教,用我的指尖攪亂吧メイリン モデルコレクション メ
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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理特殊環(huán)節(jié)總時(shí)限說(shuō)明
根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》，檢查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后的規(guī)定時(shí)限內(nèi)[生產(chǎn)許可(含變更)現(xiàn)場(chǎng)檢查在30天內(nèi)]完成整改并向原審查部門(mén)一次性提交整改報(bào)告
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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(2014年)，根據(jù)《104-001醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)》辦事指南醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程分為網(wǎng)上辦理流程及窗口辦理流程，具體流程如下：
唐河縣醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證網(wǎng)上辦理流程
1.申請(qǐng)：申請(qǐng)人通過(guò)網(wǎng)上方式提出申請(qǐng)，根據(jù)申請(qǐng)材料的要求提交申請(qǐng)材料。
(1)申報(bào)人必須通過(guò)省食品藥品監(jiān)督管理局的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)或者省政府網(wǎng)上辦事大廳進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作，如需補(bǔ)充紙質(zhì)材料(如無(wú)法上傳的圖紙等特殊格式文件)，請(qǐng)于網(wǎng)上申報(bào)完成后直接網(wǎng)上提交申請(qǐng)。
(2)接收部門(mén)：省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處。
(3)網(wǎng)上申報(bào)不限時(shí)間，業(yè)務(wù)受理處辦公時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對(duì)外辦公)
2.受理：辦理機(jī)關(guān)收到申請(qǐng)材料之日起在5個(gè)工作日內(nèi)作出受理或不予受理決定。
經(jīng)審查，材料不全或不符合法定形式的，辦理機(jī)關(guān)應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。
3.獲取辦理結(jié)果：實(shí)施機(jī)關(guān)決定予以許可的，申請(qǐng)人可獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，證書(shū)的有效期為5年。
實(shí)施機(jī)關(guān)決定不予許可的，申請(qǐng)人可獲得《不予行政許可決定書(shū)》，《不予行政許可決定書(shū)》中應(yīng)說(shuō)明不予許可的理由。
實(shí)施機(jī)關(guān)自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)在網(wǎng)上公開(kāi)辦理結(jié)果，并告知申請(qǐng)人。
省食品藥品監(jiān)督管理局提供辦理結(jié)果免費(fèi)郵寄服務(wù)，申請(qǐng)人無(wú)需到省食品藥品監(jiān)督管理局局受理大廳領(lǐng)取
唐河縣醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證窗口辦理流程
(1)申報(bào)人必須通過(guò)省食品藥品監(jiān)督管理局的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)或者省政府網(wǎng)上辦事大廳進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作，如需補(bǔ)充紙質(zhì)材料(如無(wú)法上傳的圖紙等特殊格式文件)，請(qǐng)于網(wǎng)上申報(bào)完成后5個(gè)工作日內(nèi)寄達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處，或抵達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處進(jìn)行遞交。
經(jīng)審查，材料不全或不符合法定形式的，辦理機(jī)關(guān)應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。
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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
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