根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第680號(hào))、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等有關(guān)規(guī)定制定本辦事指南，適用于本市企業(yè)申請第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批。

辦理依據(jù)：

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第680號(hào))

2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))

3.《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào))

4.《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)的通知》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào))

5.《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》(2016

年第168號(hào))

辦理機(jī)構(gòu)

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

申請材料

向上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心遞交以下書面資料：

1.上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表;

2.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼信息;

3.產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述：綜述產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù)及已開展的實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究(如有)、臨床研究及結(jié)果(如有)、檢測報(bào)告(如有)，提交包括設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)驗(yàn)證及設(shè)計(jì)輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報(bào)告;

4.對于符合審核范圍第1項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品近三年獲得國家或本市科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的相關(guān)證明文件(如科研計(jì)劃項(xiàng)目任務(wù)書或合同);