關(guān)于企業(yè)投產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)民用口罩、熔噴布、熱風(fēng)棉等相關(guān)產(chǎn)品的公告

      為支持、規(guī)范企業(yè)依法依規(guī)投產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)民用口罩、熔噴布、熱風(fēng)棉等相關(guān)產(chǎn)品，促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展，現(xiàn)就民用口罩、熔噴布、熱風(fēng)棉等相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)要求明確如下：

      一、證照要求。企業(yè)生產(chǎn)民用口罩、熔噴布、熱風(fēng)棉等相關(guān)產(chǎn)品須取得合法有效的商事主體營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍包含民用口罩、熔噴布、熱風(fēng)棉生產(chǎn)即可，無(wú)需領(lǐng)取工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。

      二、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)生產(chǎn)民用口罩、熔噴布、熱風(fēng)棉等相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)公開(kāi)其執(zhí)行的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或具體技術(shù)指標(biāo)，不能“無(wú)標(biāo)生產(chǎn)”，民用口罩、熔噴布、熱風(fēng)棉的成品包裝上必須用中文標(biāo)明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠廠名和廠址、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)等內(nèi)容。

      三、定價(jià)合理。企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中獲取利潤(rùn)必須合法。民用口罩、熔噴布、熱風(fēng)棉等相關(guān)產(chǎn)品在銷售過(guò)程中，不得有哄抬物價(jià)、價(jià)格欺詐等不正當(dāng)價(jià)格行為。

      四、質(zhì)量控制。企業(yè)應(yīng)建立健全原材料進(jìn)貨及成品出廠檢驗(yàn)制度，留存原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告，嚴(yán)格執(zhí)行出廠檢驗(yàn)，合格品均須有對(duì)應(yīng)檢驗(yàn)合格證明，不合格品不得流入市場(chǎng)。

     五、生產(chǎn)環(huán)境。企業(yè)應(yīng)參照GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)的要求，執(zhí)行或采用更嚴(yán)格的衛(wèi)生環(huán)境生產(chǎn)民用口罩。

     六、質(zhì)量責(zé)任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)樹(shù)立質(zhì)量主體責(zé)任，對(duì)其生產(chǎn)的民用口罩、熔噴布、熱風(fēng)棉等相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)公開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求。我局將對(duì)我市生產(chǎn)、銷售的民用口罩、熔噴布、熱風(fēng)棉加強(qiáng)監(jiān)管，對(duì)投產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)逐步進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量抽檢，對(duì)抽檢不合格企業(yè)將按照《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》等法律法規(guī)進(jìn)行處理，情節(jié)嚴(yán)重的，企業(yè)還將承擔(dān)相關(guān)民事、刑事責(zé)任。

溫馨提示：

一、民用口罩的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

目前民用口罩標(biāo)準(zhǔn)主要有國(guó) 家標(biāo)準(zhǔn)為GB 2626-2006和GB/T 32610-2016，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/CTCA7—2019等。

二、生產(chǎn)醫(yī)用口罩的要求

生產(chǎn)醫(yī)用口罩須取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)用口罩（一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩）屬于第二類醫(yī)療器械，醫(yī)用口罩的生產(chǎn)須向省藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。

三、省內(nèi)具備口罩檢測(cè)能力的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，要取得有資質(zhì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具合格的全項(xiàng)目型式檢驗(yàn)報(bào)告，出具的檢測(cè)報(bào)告要蓋有國(guó)家資質(zhì)章CMA/CNAS資質(zhì)章

四、檢驗(yàn)檢測(cè)綠色通道

企業(yè)第1次生產(chǎn)民用口罩、熔噴布、熱風(fēng)棉，應(yīng)當(dāng)根據(jù)自行選擇的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，口罩生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證民用口罩、熔噴布、熱風(fēng)棉的質(zhì)量，我司作為檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室提供快檢服務(wù)當(dāng)天出檢測(cè)數(shù)據(jù)可檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量，也可以辦理蓋有國(guó)家資質(zhì)章的檢測(cè)報(bào)告，辦理CE認(rèn)證，歡迎咨詢費(fèi)用

五、民用口罩出口的建議 

首先，一定要找合法的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。中國(guó)現(xiàn)在經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的有600多家機(jī)構(gòu)從事產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系等所有認(rèn)證活動(dòng)。信息均可在國(guó)家認(rèn)監(jiān)委網(wǎng)站上查詢。企業(yè)若需要認(rèn)證,一定要找具有相應(yīng)合法資質(zhì)的機(jī)構(gòu)。 

其次，一定要了解出口目的國(guó)的市場(chǎng)準(zhǔn)入要求,以歐盟為例，民用口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書(shū)，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。 

蕞后，出口企業(yè)一定要按照我國(guó)和目的國(guó)的規(guī)定開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理，既保護(hù)企業(yè)自身利益,也維護(hù)中國(guó)產(chǎn)品的信譽(yù)和形象。