醫(yī)用一次性防護(hù)服的性能要求

醫(yī)用一次性防護(hù)服按用途和適用場合可分為手術(shù)衣和防護(hù)服。防護(hù)性是醫(yī)用一次性防護(hù)服要求具備重要的性能，主要包括液體阻隔性能、微生物阻隔性能和防顆粒滲透性能。其次，醫(yī)用一次性防護(hù)服應(yīng)具備一定的強(qiáng)力，防止其在手術(shù)或疫情處理期間被剪刀等銳器刺破。在對患者進(jìn)行緊急治療或隔離的過程中，可能會出現(xiàn)患者血液或體液噴射的現(xiàn)象，所以醫(yī)用一次性防護(hù)服還應(yīng)具備一定的耐液壓的能力。醫(yī)用一次性防護(hù)服在使用過程中會受到摩擦等作用，其表面的毛羽可能會脫落形成落絮，從而感染患者的傷口，因此醫(yī)用一次性防護(hù)服表面的毛羽應(yīng)盡量減少。再者，在大型和復(fù)雜手術(shù)中，手術(shù)衣可能需長時(shí)間穿著，因此應(yīng)具備一定的熱濕舒適性。此外，醫(yī)用一次性防護(hù)服還應(yīng)具備阻燃、抗靜電等性能[2]。

2國內(nèi)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

有關(guān)醫(yī)用一次性防護(hù)服的標(biāo)準(zhǔn)，目前我國執(zhí)行的是標(biāo)準(zhǔn)GB19082—2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》，針對一次性非織造防護(hù)服[4]，對要求測試的項(xiàng)目均給出了相應(yīng)的測試方法和終的指標(biāo)要求。對于一次性手術(shù)衣，食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年發(fā)布了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0506—2016《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》系列，共含8個部分，其中第2部分規(guī)定了病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服的性能要求和試驗(yàn)方法[5]。

3國外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前國際上比較通用的防護(hù)服有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是美國NIOSH(職業(yè)安全衛(wèi)生研究所)標(biāo)準(zhǔn)和歐盟的EN標(biāo)準(zhǔn)。美國NFPA(NationalFire Protection Association，防火協(xié)會)于2007年發(fā)布了修訂版NFPA1999:2008-Standard on Protective Clothing for Emergency MedicalOperations，主要規(guī)定了急救醫(yī)用防護(hù)服的性能要求和檢測[6]。美國AAMI(The Association forAdvancement of Medical Instrumentation，醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會)于2012年發(fā)布的修訂版AAMIPB-70uid Barrier Performance and Classification ofProtective Apparel and Drapes Intended for Use in Health CareFacilities，主要規(guī)定了醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護(hù)服和防護(hù)布的液體阻隔性能和分類，適用一次性和重復(fù)使用型防護(hù)服[7]。BSI(英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會)于2011年發(fā)布了修訂版BSEN 13795:2011+A1:2013-Surgical Drapes, Gowns and Clean Air Suits,Used as Medical Devices for Patients, Clinical Staff and E Re for Manufacturers, Processors and Products,Test Methods, Performance Re and PerformanceLevels。該標(biāo)準(zhǔn)對干態(tài)和濕態(tài)下的手術(shù)衣的防護(hù)性和物理力學(xué)性能要求分別做出規(guī)定，包括檢測方法和指標(biāo)水平[8]。

此外，還有日本JISL1912:1997-Test Methods for Nonwoven Fabrics of MedicalUse，它的制定時(shí)間比較早，但測試項(xiàng)目很齊全[9]；以及ISO(化組織)制定的ISO 16603:2004-Clothingfor Protection Against Contact with Blood and BodyFluids-Determination of The Resistance of Protective ClothingMaterials to Penetration by Blood and Body Fluids-Test Method UsingSynthetic Blood[10]和ISO 16604:2004-Clothing for Protection AgainstContact with Blood and Body Fluids-Determination of Resistance ofProtective Clothing Materials to Penetration by Blood-bornePathogens-Test Method Using Phi-x-174Bacteriophage[11]，其規(guī)定的各指標(biāo)的性能要求和測試方法與AAMI PB70:2012類似。

4目前通用標(biāo)準(zhǔn)比較

4.1防護(hù)性能測試方法比較

目前比較通用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)用一次性手術(shù)衣、手術(shù)單和防護(hù)服的防護(hù)性能測試方法見表1，可以看到：

(1) GB19082—2009針對醫(yī)用一次性防護(hù)服而制定，對防護(hù)服的微生物穿透性能沒有要求，而使用合成血液穿透和空氣中微粒的過濾效率來代替，但對過濾效能的規(guī)定比較簡單。

(2)NFPA 1999:2008對防護(hù)服的整體防護(hù)性能測試尤其關(guān)注，液體阻隔性能測試采用ASTMF1359:2016中的全面液體透過試驗(yàn)，且要求試樣接縫具有一定強(qiáng)力和抗微生物滲透能力。與NFPA 1999:2008相比較，BSEN 13795：2011+A1:2013、ISO 16603：2004、ISO 16604：2004、JISL1912:1997及GB 19082—2009則偏重一次性防護(hù)服材料的性能測試。

(3)ISO 16603:2004、ISO 16604:2004和JISL1912:1997對一次性防護(hù)服材料性能要求較相近，在合成血液滲透試驗(yàn)和微生物穿透試驗(yàn)中，采取相同的檢測方法。

(4) BSEN 13795:2011+A1：2013和YY/T 0506—2016較重視干態(tài)和濕態(tài)兩種情況下一次性手術(shù)衣的防護(hù)性能測試。AAMIPB70:2012和GB 19082—2009則完全著重于干態(tài)情況下一次性防護(hù)服的防護(hù)性能測試。

4.2物理力學(xué)性能及舒適性測試方法比較

目前比較通用的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)用一次性防護(hù)服的物理力學(xué)性能及舒適性測試方法見表2。

比較我國、美國及歐盟標(biāo)準(zhǔn)，可以看出：

(1) GB19082—2009規(guī)定的醫(yī)用一次性防護(hù)服的測試項(xiàng)目比較全面，對阻燃性能、皮膚刺激性和環(huán)

(2)在醫(yī)用一次性防護(hù)服的舒適性方面，GB 19082—2009規(guī)定防護(hù)服材料的透濕量應(yīng)不低于2500 g/(m2·d)，按人體表面每蒸發(fā)1 g水分帶走熱量約2.43 J計(jì)算[12]，蒸發(fā)水分2 500 g可帶走6 075.00J熱量，遠(yuǎn)低于NFPA 1999:2008的要求。與美國及歐盟標(biāo)準(zhǔn)比較，GB19082—2009對防護(hù)服關(guān)鍵部位靜水壓的要求為不低于1.67kPa，且只測試防護(hù)服關(guān)鍵部位材料的斷裂強(qiáng)力，沒有對脹破強(qiáng)力、接縫強(qiáng)力、刺破強(qiáng)力做出規(guī)定。

(3)YY/T 0506—2016和BS EN13795:2011+A1：2013都針對一次性非織造手術(shù)衣、手術(shù)洞巾、隔離衣等防護(hù)服，且前者在制定過程中參考了后者，故兩者的測試項(xiàng)目和指標(biāo)要求均相同。BSEN13795:2011+A1：2013在注重防護(hù)服材料防水性的同時(shí)，對各類微生物、顆粒和落絮的要求尤為關(guān)注，而且對防護(hù)服材料在干態(tài)和濕態(tài)下的各項(xiàng)性能分別做出要求。

(4)NFPA1999:2008對急救醫(yī)用防護(hù)服的防護(hù)性能及力學(xué)性能的要求非常嚴(yán)格，要求防護(hù)服材料能夠阻隔病毒穿透且在一定條件下不會破損。另外，該標(biāo)準(zhǔn)對急救醫(yī)用防護(hù)服的整體熱舒適性做出要求，但是對皮膚刺激性和環(huán)氧乙烷殘留量等未做出規(guī)定。

(5)AAMIPB70:2012針對醫(yī)療環(huán)境下防護(hù)服的液體阻隔性能提出了較高要求，但是對防護(hù)服的舒適性和物理力學(xué)性能沒有規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)不同的使用環(huán)境及不同部位將防護(hù)要求分為4個等級(表3)，并將防護(hù)服分割成4個區(qū)域。如圖1所示，外科手術(shù)衣的前面(區(qū)域A、B和C)至少應(yīng)具備1級防護(hù)性能，其背面(區(qū)域D)可以是非防護(hù)性的，但在手術(shù)過程中要一直保持干燥，2個區(qū)域之間的接縫至少應(yīng)具備防護(hù)性能較差的這個區(qū)域的防護(hù)等級，結(jié)合了實(shí)際使用要求。

4.3防護(hù)性能分級指標(biāo)比較

目前比較通用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)用一次性防護(hù)服的防護(hù)性能分級指標(biāo)比較見表4。

從表4可以看出：

(1)在防護(hù)性能分級方面，GB 19082—2009和NFPA 1999:2008對一次性防護(hù)服沒有分級要求，而AAMIPB70:2012和BS EN 13795:2011+A1：2013則分為4個和2個等級。

(2)在液體阻隔性能方面，GB 19082—2009分別對靜水壓和沾水等級指標(biāo)做出要求，AAMIPB70:2012依據(jù)用途分為4個等級，等級越高，要求越嚴(yán)，具體分級見表5。

(3)在合成血液滲透試驗(yàn)方面，GB 19082—2009將一次性防護(hù)服性能分為6個等級，AAMIPB70:2012只對4級一次性手術(shù)衣做出要求。

(4)在微生物穿透試驗(yàn)方面，GB19082—2009對微生物穿透試驗(yàn)無要求，而是以粒子穿透性能代替，表4中其余標(biāo)準(zhǔn)對微生物穿透試驗(yàn)均有相應(yīng)的測試要求。