歐盟授權(quán)代表/歐代/EC-REP定義：
歐盟授權(quán)代表(EuropeanAuthorizedRepresentative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。
英國代表的定義：
位于英國境外的制造商，無論是歐盟制造商還是非歐盟制造商，都必須指定一位必須位于英國的英國責任人（UKREP）。英國REP的作用和任務與歐盟授權(quán)代表歐盟REP的相似?，F(xiàn)在不需要在設(shè)備標簽上標明英國REP。英國制造商或其英國REP必須在MHRA注冊他們的設(shè)備。
歐盟授權(quán)代表/歐代/EC-REP/英代
根據(jù)歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性(traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址，如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA（包括EU和EFTA）以外的國家，其產(chǎn)品必須同時在標簽（銘牌或包裝）上標有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。
為確保歐盟主管機關(guān)能適時的查驗到加貼CE標志的產(chǎn)品的技術(shù)文件（TCF），境外制造商應將Zui新版本技術(shù)文件保存在歐盟授權(quán)代表處，保存時間為自Zui后一批產(chǎn)品出口后10年。
歐盟境外制造商的產(chǎn)品在歐盟出現(xiàn)任何故障/事故/召回等問題，應由歐盟授權(quán)代表進行聯(lián)絡(luò)，通報，并與主管機關(guān)進行溝通聯(lián)系。
職責
1）歐盟境外的制造商委任一個設(shè)立于(establishedin)歐盟＋EFTA共30個成員國境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理) (AuthorizedRepresentative)，專門代表歐盟境外的制造商與歐洲30國的政府和機構(gòu)打交道。
2）從歐盟境外進口的加貼CE標志的產(chǎn)品的包裝、標簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)的名稱、地址。
3）“技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處，歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處必須保存Zui新的、所有加貼CE標志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”(TechnicalFiles)。 根據(jù)歐盟法律，確保能隨時及時地提供給歐盟境內(nèi)CE監(jiān)督機關(guān)檢核。在Zui后一批產(chǎn)品投入市場之后，其技術(shù)文件應在歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處保留至少5年。
4）建立“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，歐盟境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)建立一套有效的“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，通過其歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)對產(chǎn)品的事故報告、通告、召回等等提供協(xié)助。
5）歐盟授權(quán)代表還可以應制造商的委托為其進行歐盟主管當局的器械注冊申請；
6）歐盟授權(quán)代表還可以應制造商的委托為其申請歐盟自由銷售證書。