國(guó)FDA認(rèn)證是什么

美國(guó)食品和藥物管理局(Food and DrugAdninistration) 簡(jiǎn)稱(chēng)FDA，F(xiàn)DA是美國(guó)政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)

行機(jī)構(gòu)之--，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一，

其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收FDA的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。

二、美國(guó)FDA認(rèn)證意味著什么?

1.產(chǎn)品出口美國(guó)，F(xiàn)DA是強(qiáng)制性的要求，企業(yè)有必要完結(jié)FDA注冊(cè)或檢測(cè)，方可出口美國(guó);

2.一些小的國(guó)家認(rèn)可的，因小國(guó)家沒(méi)有自己法規(guī)要求，都會(huì)依托大國(guó)的法規(guī)去規(guī)范出口商;

3.在同行業(yè)的產(chǎn)品中，提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。

FDA認(rèn)證的作用

FDA在美國(guó)乃至世界上都有深刻的影響，有“美國(guó)人健康守護(hù)神”之稱(chēng);申報(bào)的產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)對(duì)人體使用產(chǎn)品后143個(gè)關(guān)鍵檢測(cè)點(diǎn)位作監(jiān)測(cè)，對(duì)2--3萬(wàn)人

持續(xù)3-7年的監(jiān)測(cè)，全部都合格通過(guò)的產(chǎn)品，才予以核發(fā)FDA認(rèn)證;因此FDA認(rèn)證被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為比較高食品安全標(biāo)準(zhǔn)，是國(guó)際廠商追求的比較高榮譽(yù)和保

證。

FDA認(rèn)證和注冊(cè)、檢測(cè)有什么區(qū)別

所謂FDA認(rèn)證就是受美國(guó)FDA管轄的產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證監(jiān)管的過(guò)程，叫FDA認(rèn)證;也有因?yàn)槠胀ㄊ称罚称方佑|材料，這些產(chǎn)品只要做企業(yè)注冊(cè)就行，不需要

對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證，所以在這個(gè)認(rèn)證行業(yè)內(nèi)，我們對(duì)于這類(lèi)產(chǎn)品，是不會(huì)叫做FDA認(rèn)證的，只會(huì)叫FDA注冊(cè)。

只有1II類(lèi)以上不豁免510K的產(chǎn)品，申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)，叫做FDA認(rèn)證，因?yàn)檫@些產(chǎn)品，是要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，然后要撰寫(xiě)510K報(bào)告。通過(guò)這個(gè)報(bào)告，來(lái)判斷

產(chǎn)品是否符合FDA的要求;這個(gè)過(guò)程符合認(rèn)證這個(gè)概念的，其他的如普通食品類(lèi)，僅僅就是對(duì)企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)備案，不需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的質(zhì)量監(jiān)管，所以我

們一般不叫FDA認(rèn)證。

FDA產(chǎn) 品認(rèn)證范圍

1.食品類(lèi)產(chǎn)品;

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品;

3.化妝品;

4.輻射、激光類(lèi)電子產(chǎn)品(NTEK) ;

5.營(yíng)養(yǎng)保健品;

6.中草藥及成藥;

7.護(hù)理保健器材;