第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的受理條件：

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；
3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；
4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
申請人需要提交材料及要求：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證核發(fā)申請表》一份；

2、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件一份；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件一份；

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明復(fù)印件一份；經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明復(fù)印件一份；

5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、功能布局平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件一份；

6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄，經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄復(fù)印件一份；

經(jīng)辦人授權(quán)證明（申請辦理時，經(jīng)辦人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人時，提供《法定代表人授權(quán)委托書》和被委托人身份證身份證）一份。

注意事項：

1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機(jī)、法律、管理等）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

2、6840（含診斷試劑）：應(yīng)當(dāng)為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

3、6815/6846/6877：應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

4、經(jīng)營場所和庫房總面積不低于120平方米，且經(jīng)營區(qū)域和倉庫必須分開。庫房不在本區(qū)的，經(jīng)營場所必須滿足120㎡的標(biāo)準(zhǔn)。

5、6840（含診斷試劑）：營業(yè)場所面積不得少于100平方米，倉庫面積不得少于60平方米，其中冷庫不得小于20立方米，住宅不得用作倉庫。

僅從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的或全部委托其他經(jīng)營企業(yè)貯存、配送的可以不單獨(dú)設(shè)置庫房。委托其他經(jīng)營企業(yè)“提供貯存、配送服務(wù)”的，需提供受委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》與協(xié)議，委托或受委托方應(yīng)當(dāng)在各自的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證庫房地址欄中予以載明。