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中歐口罩分類及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)
口罩在歐盟根據(jù)預(yù)期用途的不同，分為口罩和個(gè)人防護(hù)口罩兩種，分別歸屬條例EU2017/745（MDR）或指令93/42/EEC（MDD）和個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）進(jìn)行管理。如何判定具體產(chǎn)品屬于哪一種口罩，需參照對(duì)應(yīng)的法規(guī)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求。
我國(guó)通常將口罩分為民用口罩和口罩。為便于理解，特將中國(guó)口罩類型及標(biāo)準(zhǔn)和歐盟的口罩類型及適用標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)，幫助大家了解您的口罩可能對(duì)應(yīng)的是那種歐盟口罩，以及需要滿足那個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。需要說明的是這種對(duì)應(yīng)并不是嚴(yán)格的對(duì)應(yīng)，并且中歐標(biāo)準(zhǔn)要求也有差異，請(qǐng)大家自己根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)要求分析并判定。
按照MDD或者M(jìn)DR的要求，非滅菌口罩可以由制造商采取自我聲明方式，加貼CE標(biāo)志后上市銷售。而滅菌口罩必須經(jīng)公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)定，才能加貼CE標(biāo)志上市銷售。但不管是否需要公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)定，制造商都需要按照法規(guī)要求，參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者滿足歐盟質(zhì)量要求的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試，以證實(shí)產(chǎn)品安全有效，并建立技術(shù)文件和質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全和持續(xù)有效。
1.技術(shù)文件要求：
參照MDR法規(guī)附錄II和附錄III的要求（MDD為附錄7），技術(shù)文件通常包括以下七個(gè)部分：
> 器械的描述和規(guī)范，包括名稱、預(yù)期用途、分類、原料、構(gòu)成、技術(shù)規(guī)范等。
> 產(chǎn)品的標(biāo)簽和（或）說明書
> 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造的相關(guān)的信息
> 滿足基本安全和通用性能的要求（附錄I GSPR）
> 受益和風(fēng)險(xiǎn)分析，及風(fēng)險(xiǎn)管理文檔
> 產(chǎn)品的驗(yàn)證和確認(rèn)，包括臨床前的測(cè)試和臨床（評(píng)估）數(shù)據(jù)
> 上市后監(jiān)督計(jì)劃
2.制造商質(zhì)量管理體系要求：
質(zhì)量管理體系可以參照協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)ISO13485:2016進(jìn)行。需要說明的是：質(zhì)量管理體系需要參照ISO13485:2016來運(yùn)行或者審核，但對(duì)于公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)定來說，ISO13485認(rèn)證證書并不是必須或者強(qiáng)制的，但多數(shù)的制造商都會(huì)選擇取得ISO13485認(rèn)證證書，這樣可以提高客戶對(duì)制造商能滿足法規(guī)要求及產(chǎn)品質(zhì)量保證的信心。
3.制造商授權(quán)歐盟代表
對(duì)于歐盟境外的制造商（如中國(guó)的制造商），需要在歐盟境內(nèi)授權(quán)一個(gè)歐盟代表，代替制造商在歐盟進(jìn)行相關(guān)活動(dòng)，CPSC測(cè)試CPC測(cè)試，比如在主管當(dāng)局進(jìn)行自我聲明產(chǎn)品的登記和不良事件的報(bào)告等。制造商需要和授權(quán)歐盟代表簽訂協(xié)議，并規(guī)定各自承擔(dān)的職責(zé)。按照新的MDR法規(guī)，制造商需要將整套的技術(shù)文件提交給歐盟代表，以便主管當(dāng)局備查。
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：為規(guī)范和提升摩托車乘員頭盔的產(chǎn)品質(zhì)量，由提出并歸，交通管理科學(xué)研究所負(fù)責(zé)制訂了強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，目前標(biāo)準(zhǔn)版本為《摩托車乘員頭盔》（GB811-2010）。GB 811標(biāo)準(zhǔn)從保障乘員安全角度出發(fā)，提出了頭盔的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法等系列要求。
CCC認(rèn)證：2017年10月，質(zhì)檢總局和國(guó)家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布《關(guān)于發(fā)布摩托車乘員頭盔、電熱毯、助力車產(chǎn)品轉(zhuǎn)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理過渡期安排的公告》（2017年第86號(hào)）要求于2017年11月01日起正式對(duì)摩托車乘員頭盔產(chǎn)品實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理，2018年8月1日起，摩托車乘員頭盔未獲得CCC認(rèn)證的，不得出廠、銷售、進(jìn)口或者在其他經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中使用。
RoHS認(rèn)證, REACH認(rèn)證, CPC認(rèn)證, CE認(rèn)證, UKCA認(rèn)證, CCPSA認(rèn)證, AS/NZS ISO 8124認(rèn)證, UL認(rèn)證, FCC認(rèn)證, PSE認(rèn)證, FDA認(rèn)證
Phthalates檢測(cè), SCCP檢測(cè), RoHS檢測(cè), REACH檢測(cè), CPSIA檢測(cè), Ca Prop 65檢測(cè), 加州65檢測(cè)， ASTM F963檢測(cè), EN71檢測(cè), SOR/2011-17檢測(cè), GB 6675檢測(cè), POPs檢測(cè), APEO檢測(cè), BPA檢測(cè), TSCA檢測(cè), TPCH檢測(cè), PFAS檢測(cè), PAHs檢測(cè), LFGB檢測(cè),
精銳檢測(cè)機(jī)構(gòu)為全球各地企業(yè)及跨境電商提供產(chǎn)品認(rèn)證檢測(cè)服務(wù)，CPC認(rèn)證，CE認(rèn)證，UKCA認(rèn)證，CCPSA認(rèn)證，AS/NZS ISO 8124認(rèn)證, RSL Report - Phthalates, SCCP,RoHS, REACH, CPSIA, Ca Prop 65, ASTM F963,EN71, SOR/2011-17, GB 6675, POPs, SCCP, APEO, BPA, TSCA, TPCH, PFAS, PAHs,...