醫(yī)療器械申請(qǐng)CE認(rèn)證資料清單：

1.企業(yè)英文名稱、英文地址

2.CE認(rèn)證之產(chǎn)品名稱 (中/英文名)及所有認(rèn)證的型號(hào)

3.產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)、差異性

4.產(chǎn)品技術(shù)圖面 (尺寸圖、零件表、爆i炸圖)

5.產(chǎn)品相關(guān)測(cè)試報(bào)告 (通標(biāo)測(cè)試報(bào)告和專標(biāo)測(cè)試報(bào)告)

6.產(chǎn)品零部件的材質(zhì)證明

7.產(chǎn)品的操作手冊(cè) ( 包括產(chǎn)品的使用、安裝、警告標(biāo)示、安全說(shuō)明)

8.機(jī)器主要部件說(shuō)明圖

9.電路圖及電氣組件表（如需要）

10.13485體系證書（如為1類非滅菌類和非測(cè)量類，此項(xiàng)不考慮）

CE認(rèn)證產(chǎn)品范圍

信息類產(chǎn)品：電腦周邊與及相關(guān)信息處理設(shè)備；

音視頻類：如電視、音響等聲音、視頻播放器等相關(guān)電子產(chǎn)品；

燈具類：如燈泡、燈管、筒燈等各種LED/非LED燈；

家電類：冰箱、空調(diào)、洗衣機(jī)等各種家用電器；

機(jī)械類產(chǎn)品：大小型機(jī)械；

儀器設(shè)備類產(chǎn)品：萬(wàn)用表等相關(guān)測(cè)試儀器類產(chǎn)品。

CE認(rèn)證申請(qǐng)步驟：

提供申請(qǐng)表、測(cè)試樣品給到順檢實(shí)驗(yàn)室；

實(shí)驗(yàn)室測(cè)試CE認(rèn)證樣品；

實(shí)驗(yàn)室出具CE認(rèn)證測(cè)試報(bào)告、證書。

自我聲明模式或必須通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)

模式A以外的其它模式的認(rèn)證過(guò)程中，通常均需要至少一家歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB參與認(rèn)證過(guò)程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式，起重機(jī)械CE認(rèn)證，NB則可能分別以：來(lái)樣檢測(cè)，抽樣檢測(cè)，南京機(jī)械CE認(rèn)證，工廠審查，CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)，年檢，不同的質(zhì)量體系審核，等等方式介入認(rèn)證過(guò)程，并出具相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告，證書等。

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