SMMS ANSI/AAMI PB70: Level 3

——美國醫(yī)療保健設施中使用的防護服和防護布的防液性能和分類：2級,即通常所說的SMMS Level 3。

Level 3:

測試方法 AATCC 42:2000 噴淋值 ≤ 1.0 g AQL 4%

測試方法 AATCC 127:1998 靜水壓 ≥ 50cm AQL 4%

ANSI/AAMI PB70：2012 中文翻譯 Page 1 第頁 美國國家標準 ANSI/AAMI PB70：2012在醫(yī)療衛(wèi)生設施中使用的防護服和防護布液體的阻隔性能和分類 Page 2 第二頁 AAMI 標準的目標和應用以及推薦的做法清楚明確產(chǎn)品的 AAMI 標準或標準推薦應用方法的目標和潛在應用是非常重要的。

AAMI 技術開發(fā)項目的目標源自于AAMI的總體任務：醫(yī)療器械的進步發(fā)展。如下前進的方向在醫(yī)療器械的發(fā)展過程中是必不可少的

（1）不間斷地提升現(xiàn)有技術的安全和有效性來應用于病人護理層面

（2）對新技術的鼓勵。AAMI認為標準和其推薦的做法對醫(yī)療器械的進步發(fā)展貢獻顯著，因其體現(xiàn)了醫(yī)療器械前進方向的目標和避免了標準被任意或限制性的使用。

一個非強制性的標準推薦給生產(chǎn)者，表明應該在確保器械臨床使用合格性要求的角度提供產(chǎn)品基本的安全和性能指標，測量技術被用于確定該器械是否符合其安全和性能指標和/或與其他器械的性能參數(shù)進行比較。

一些標準強調(diào)器械的性能指標、使用方法、警告和注意事項和其他確保器械在臨床使用環(huán)境中安全有效性的重要指標要和器械一起提供。器械性能參數(shù)的公開化會促進專業(yè)性的檢測方法來達成測試結果的準確性和重復性，這些測試結果的一致性將納入到產(chǎn)品標準化委員會工作中的重要部分。當標準起草委員會確定器械臨床低安全和性能指標建立的依據(jù)時，必須實施仲裁試驗和提供指標建立的合理性的依據(jù)。