口罩要接受與歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN14683中所述相同的測試，不同之處在于FDA認(rèn)證還規(guī)定了對過濾活性成分（乳膠）和耐火性測試的過濾效率的測量。美國標(biāo)準(zhǔn)ASTM F2100-11用于醫(yī)用口罩的材料性能的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范描述了用于生產(chǎn)口罩的材料必須符合的測試和要求。不會對終產(chǎn)品進(jìn)行幾次測試，但是必須對不同材料進(jìn)行終掩模中使用的方式一起進(jìn)行測試。

　　構(gòu)成口罩的材料的性能通過五個測試進(jìn)行評估：

　　1.細(xì)菌過濾效率

　　2.壓力差

　　3.燃燒性能

　　4.合成血液穿透

平均而言，有5％的住院患者受到各種細(xì)菌或者病毒相關(guān)感染的影響，或者在歐洲聯(lián)盟中，每年有410萬患者，每年，這種感染導(dǎo)致37,000例死亡。感染原可以在手術(shù)室和其他醫(yī)療場所的外科手術(shù)過程中以幾種方式傳播。重要來源之一是外科團(tuán)隊(duì)的鼻子和嘴巴。呼吸，說話，咳嗽或打噴嚏時(shí)，人會從口腔和鼻子的粘膜釋放出越來越少的分泌物小滴。這些液滴迅速蒸發(fā)，使核懸浮在空氣中。核隨后可以通過空氣傳播到易感部位，例如開放的手術(shù)傷口或無菌設(shè)備，或者如果尺寸很小，則可以被吸入。

　　外科口罩是一種覆蓋口腔，鼻子和下巴的醫(yī)療設(shè)備，可確保屏障的出現(xiàn)，從而限制了醫(yī)院工作人員與患者之間傳染劑的遷移。它初被開發(fā)為包含和過濾在手術(shù)期間從醫(yī)護(hù)人員的口腔和鼻咽排出的大滴微生物，從而為患者提供保護(hù)。

　　口罩出口歐盟和美國需要做什么認(rèn)證？ 醫(yī)用口罩出口歐盟屬于醫(yī)療器械，需要辦理CE認(rèn)證，出口歐盟需要辦理FDA認(rèn)證，我們擁有在這兩個市場上醫(yī)療產(chǎn)品認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，可以幫助企業(yè)醫(yī)用口罩順利出口到歐盟美國市場，口罩CE-FDA認(rèn)證請咨詢我們！

　　醫(yī)用口罩CE認(rèn)證：1、制造商必須在歐洲市場上對I型或II型外科口罩進(jìn)行特征化和分類，而在美國市場上則要按1級，2級或3級進(jìn)行分類。2、在歐洲，手術(shù)口罩必須佩戴CE標(biāo)志并符合EN 14683：醫(yī)用口罩-要求和測試方法中定義的要求。 EN14683標(biāo)準(zhǔn)將手術(shù)口罩定義為：覆蓋口，鼻和下巴的醫(yī)療設(shè)備，以確保能限制傳染源在醫(yī)院工作人員與患者之間過渡的屏障。在性能方面，口罩作為終產(chǎn)品進(jìn)行測試，必須符合不同的要求。根據(jù)以下測試的結(jié)果將口罩分為4類：1.細(xì)菌過濾效率（BFE）2.透氣性（增量P）3.耐濺水（合成血液）4.微生物清潔度，生物相容性由于外科口罩被認(rèn)為是I類醫(yī)療器械，因此制造商必須對歐洲2017/745號醫(yī)療器械法規(guī)做出必要的風(fēng)險(xiǎn)分析和其他測試。對于阻擋惰性顆粒沒有要求。 醫(yī)用口罩FDA認(rèn)證：FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）是在美國市場上監(jiān)管醫(yī)療器械的有機(jī)體，口罩被認(rèn)為是2級醫(yī)療設(shè)備。FDA認(rèn)證已經(jīng)起草了制造商必須遵守的標(biāo)準(zhǔn)，以便獲得在市場上銷售產(chǎn)品的許可證，相同的標(biāo)準(zhǔn)適用于外科口罩，程序，隔離，牙科干預(yù)和激光治療。FDA強(qiáng)烈建議制造商在包裝上明確指出產(chǎn)品的用途?？谡忠邮芘c歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN14683中所述相同的測試，不同之處在于FDA認(rèn)證還規(guī)定了對過濾活性成分（乳膠）和耐火性測試的過濾效率的測量。美國標(biāo)準(zhǔn)ASTM F2100-11用于醫(yī)用口罩的材料性能的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范描述了用于生產(chǎn)口罩的材料必須符合的測試和要求。不會對終產(chǎn)品進(jìn)行幾次測試，但是必須對不同材料進(jìn)行終掩模中使用的方式一起進(jìn)行測試。構(gòu)成口罩的材料的性能通過五個測試進(jìn)行評估：1.細(xì)菌適應(yīng)效率2.透氣性（增量P）3.耐濺水4.顆粒過濾效率5.防火測試

　　6.根據(jù)結(jié)果，將掩模分為三個等級。