第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可補(bǔ)發(fā)-國產(chǎn)精品亞洲精品久久精品劉亦-國產(chǎn)美女一級做a視頻免費(fèi)
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申請條件
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
設(shè)定依據(jù)
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第二條：在中華人民共和國從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。第二十條：從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：1.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；2.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；3.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；4.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；5.產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。第二十二條：從事第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條、二十條
第二 , 三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可補(bǔ)發(fā)
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