中山純化水檢測(cè)藥典第二部分檢測(cè)-國(guó)產(chǎn)69精品久久久久亂碼_亞洲國(guó)產(chǎn)精品成人av在線81
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純化水檢測(cè)項(xiàng)目及參考依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)
1、性狀 《中華人民共和國(guó)藥典》（2015版）二部
2、酸堿度 《中華人民共和國(guó)藥典》（2015版）二部
3、硝酸鹽 《中華人民共和國(guó)藥典》（2015版）二部
4、亞硝酸鹽《中華人民共和國(guó)藥典》（2015版）二部
5、氨 《中華人民共和國(guó)藥典》（2015版）二部
6、電導(dǎo)率 《中華人民共和國(guó)藥典》（2015版）二部
7、易氧化物《中華人民共和國(guó)藥典》（2015版）二部
8、不揮發(fā)物《中華人民共和國(guó)藥典》（2015版）二部
9、重金屬 《中華人民共和國(guó)藥典》（2015版）二部
規(guī)定應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估建立元素雜質(zhì)的控制策略，文件給出元素雜質(zhì)種類及其限度的確認(rèn)方法、測(cè)定元素雜質(zhì)的可選方法。
1 類元素是對(duì)人體有害元素，在藥品生產(chǎn)中禁用或限制使用。
2 類元素通常被認(rèn)為是給藥途徑依賴型的人體有害元素。根據(jù)它們出現(xiàn)于藥品中的相對(duì)可能性，進(jìn)一步分成 2A 和 2B 亞類。
3 類元素口服給藥途徑的毒性相對(duì)較低（高 PDE值，通常>500μg/天），但在吸入和注射給藥途徑的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中仍需考慮。
文件中給出詳細(xì)的限度確認(rèn)方法：制劑分析法、加和法、單組分法。
文件解釋如果藥品生產(chǎn)企業(yè)通過工藝監(jiān)測(cè)和供應(yīng)鏈控制，可以證明并保證制劑符合本指導(dǎo)原則規(guī)定的限度要求，則可不必進(jìn)一步監(jiān)測(cè)。
控制閾值，即PDE 值的 30%，可用于判斷藥品中的元素雜質(zhì)是否需要額外的控制。
如果藥品中某個(gè)元素雜質(zhì)水平總是小于 PDE 值的30%，只要對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行了適當(dāng)?shù)脑u(píng)估并表明已對(duì)元素雜質(zhì)進(jìn)行了足夠的控制，則不再需要額外的控制。
如果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估無法表明某個(gè)元素雜質(zhì)水平始終低于控制閾值，就需要建立控制方法以保證藥品中元素雜質(zhì)水平不超過 PDE 值。
元素雜質(zhì)的控制方法包括：
調(diào)整相關(guān)生產(chǎn)工藝，通過特定或非特定的純化步驟將元素雜質(zhì)降低至控制閾值之下；
實(shí)施工藝過程的中游或上游控制，將藥品中元素雜質(zhì)的濃度限制在控制閾值以下；
建立輔料或物料（如：合成中間體）的元素雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)限度；
建立原料藥的元素雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)限度；
建立制劑的元素雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)限度；
選擇合適的包裝材料；
對(duì)藥品中元素雜質(zhì)進(jìn)行定期檢測(cè)。
中英文MSDS報(bào)告;海運(yùn)運(yùn)輸鑒定報(bào)告;空運(yùn)運(yùn)輸鑒定報(bào)告;陸運(yùn)運(yùn)輸鑒定報(bào)告;鐵路運(yùn)輸鑒定報(bào)告;危險(xiǎn)特性分類鑒定報(bào)告等
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