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KN95口罩和醫(yī)用口罩在美國屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，需要提交遞交510（K）申請。而其他類型的口罩屬于Ⅰ類醫(yī)療器械，進(jìn)行企業(yè)注冊認(rèn)證即可。不管是哪種類型的口罩，都屬于FDA（美國食品和藥物管理局）的管轄范圍，出口到美國都是必須要做FDA認(rèn)證的。
CE認(rèn)證所需材料:
1、CE申請表
2、產(chǎn)品說明書
3、材質(zhì)清單
4、產(chǎn)品照片
5、ISO9000質(zhì)量管理體系證書或第三方出的產(chǎn)品檢測報(bào)告
CE認(rèn)證流程:
1、認(rèn)證范圍防護(hù)樣品準(zhǔn)備。
2、工程師對(duì)客戶講解PPE標(biāo)準(zhǔn)知識(shí),確定測試標(biāo)準(zhǔn)。
3、實(shí)驗(yàn)室對(duì)樣品進(jìn)行測試,并提供測試報(bào)告。
4、工程師對(duì)技術(shù)資料進(jìn)行審查。包括:使用說明書、選用標(biāo)準(zhǔn)、測試方法等,并輔導(dǎo)使用說明書等編寫方法。
5、工程師給出改善報(bào)告。協(xié)助企業(yè)整改產(chǎn)品及提交文檔。
6、工程師撰寫技術(shù)架構(gòu)報(bào)告(TCF),呈交審批。
7、審批報(bào)告,簽發(fā)證書。
8、工程師指導(dǎo)粘貼CE標(biāo)志。
具體費(fèi)用需要根據(jù)具體產(chǎn)品的型號(hào)參數(shù)等具體情況而定，相關(guān)具體費(fèi)用可以聯(lián)系佛山尼諾檢測技術(shù)有限公司的工作人員確認(rèn)。
聯(lián)系人：湯經(jīng)理
聯(lián)系電話： 、0757-22177294
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機(jī)械設(shè)備、燈具、家用電器、無線產(chǎn)品設(shè)備、五金塑料制品、電器零部件檢測技術(shù)服務(wù)；職業(yè)衛(wèi)生信息咨詢；產(chǎn)品檢測服務(wù)；有害物質(zhì)檢測信息咨詢；經(jīng)營和代理各類商品及技術(shù)的進(jìn)出口業(yè)務(wù)。(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng))〓
佛山市尼諾檢測技術(shù)有限公司（ NCT），是一家專業(yè)從事多國產(chǎn)品安全檢測和認(rèn)證咨詢的知名服務(wù)機(jī)構(gòu)。主要提供機(jī)械設(shè)備、電子電器、無線產(chǎn)品、壓力設(shè)備、建筑材料、個(gè)人防護(hù)設(shè)備、民用爆炸物、一般產(chǎn)品安全的CE認(rèn)證咨詢和ISO體系認(rèn)證咨詢以及檢測服務(wù)，目前重點(diǎn)開展口罩、額溫槍、護(hù)目鏡、防護(hù)服等產(chǎn)品認(rèn)證檢測服務(wù)，是國內(nèi)第三方測試、檢驗(yàn)認(rèn)證咨詢領(lǐng)域內(nèi)的佼佼者。...