五、審評
(十三)對于申請人提交申報資料的完整性、合理性和科學性進行審評:
提供的申報資料應齊全,并符合有關資料要求;
產品中文名稱或包裝可視面中應明示適用于兒童等說明性用語;
對于兒童使用的產品,應在產品標簽(含產品說明書)中標注“應在成人監(jiān)護下使用”等警示用語;
兒童化妝品及其所用的原料應符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的相關要求;
兒童化妝品的檢驗項目按照《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》進行。產品對兒童應無皮膚及眼刺激性,無光毒性,無變態(tài)反應性;
兒童化妝品菌落總數(shù)不得大于500CFU/mL或500CFU/g;
配方設計原則(含配方整體分析報告)、原料的選擇原則和要求、生產工藝及質量控制等內容應針對申報產品進行科學、合理地闡述,且不應與申報資料中的其他內容(如標簽、配方、工藝等)相矛盾;
配方整體分析報告的內容應完整,應結合配方所用原料進行分析。對涉及《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中有限制要求的原料應結合限制要求進行闡述。
(十四)經審評認為申報資料存在問題的,審評專家應根據(jù)化妝品監(jiān)管相關規(guī)定和科學依據(jù),提出具體意見。
(十五)根據(jù)兒童化妝品的特點,國家食品藥品監(jiān)督管理局可組織對已經批準(備案)的兒童化妝品進行安全性再評價。
(十六)國產非特殊用途兒童化妝品備案時,應參照本指南要求提交相關備案資料。
(十七)本指南由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋,自2013年2月1日起施行。
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