化妝品注冊和備案檢驗報告書要求及體例

一、化妝品注冊和備案檢驗報告（以下簡稱檢驗報告）是化妝品注冊與備案的重要評審依據(jù)，是具有法律效力的技術(shù)文件，必須做到信息完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論無誤、格式規(guī)范。

二、檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合所要求的體例和格式，包括封面、聲明、檢驗結(jié)果等內(nèi)容。

三、檢驗報告分為微生物檢驗報告、理化檢驗報告、毒理學(xué)試驗報告、人體安全性檢驗報告、人體功效評價檢驗報告等部分。每部分檢驗報告應(yīng)當(dāng)有檢驗結(jié)果。裝訂時按上述順序排列。檢驗報告體例見表2-1a～z。

四、檢驗報告中每部分檢驗項目的結(jié)果頁應(yīng)當(dāng)有簽字、日期并加蓋檢驗檢測專用章，簽字人應(yīng)當(dāng)為經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定部門確認(rèn)的檢驗檢測機構(gòu)授權(quán)簽字人。封面日期應(yīng)當(dāng)填寫檢驗檢測機構(gòu)授權(quán)簽字人的zui終簽發(fā)日期。檢驗報告空白處應(yīng)當(dāng)有“本頁以下空白”標(biāo)記。多頁檢驗報告還應(yīng)當(dāng)加蓋騎縫章。

五、檢驗檢測機構(gòu)出具的檢驗報告不符合有關(guān)規(guī)定時，藥品監(jiān)督管理部門可以要求其重新出具檢驗報告。重新出具的檢驗報告簽發(fā)日期應(yīng)當(dāng)為實際簽發(fā)日期，并附相關(guān)說明。

六、檢驗報告不得涂改增刪，檢驗檢測機構(gòu)不得對已經(jīng)出具的檢驗報告進(jìn)行變更。

化妝品企業(yè)因產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱和地址等不影響檢驗結(jié)果的事項發(fā)生改變，或發(fā)現(xiàn)檢驗報告打印錯誤的，可向檢驗檢測機構(gòu)提出檢驗報告變更申請（表2-2），檢驗檢測機構(gòu)經(jīng)確認(rèn)后可出具補充檢驗報告或更正函，并說明理由。

檢驗報告書寫要求及模板

（一）封面和扉頁。封面和扉頁填寫要求見表2-3。

（二）樣品及檢驗相關(guān)信息。

檢驗報告所載明的樣品及檢驗信息應(yīng)當(dāng)與檢驗申請表、檢驗受理通知書的相關(guān)信息一致，填寫要求見表2-4。

（三）微生物檢驗報告

1.檢驗結(jié)果的單位。根據(jù)樣品的類別，檢驗結(jié)果的單位以CFU/g或CFU/mL 表示。

2.特殊的取樣方式或樣品類型，需在檢驗報告中予以注明。

（四）理化檢驗報告

按照申報的產(chǎn)品類別所規(guī)定的試驗項目與要求，列出每一個理化檢驗項目，在“檢驗結(jié)果”下寫出相應(yīng)的實測數(shù)值。

1.檢驗項目。根據(jù)申報的產(chǎn)品類別，設(shè)定所需理化檢驗項目，檢驗項目名稱按照檢驗方法收載名稱書寫。必要時需注明所測組分的形態(tài)，如“奧克立林（以酸計）”。

2.單位。除檢驗規(guī)范中列明的單位外，原則上采用法定計量單位。已有限度規(guī)定的禁限用組分，單位應(yīng)與限值保持一致；無限度規(guī)定的組分，單位與所依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中所用單位保持一致；pH值等指標(biāo)的單位書寫為“/”。

3.檢驗結(jié)果。數(shù)值型的，書寫具體數(shù)值；文字型的，書寫簡潔的結(jié)果描述。數(shù)值型的還應(yīng)按下列幾種情況分別書寫：

（1）檢驗結(jié)果小于方法檢出濃度的，用“＜***”表述，而不用“未檢出”表述。

（2）檢驗結(jié)果大于或等于方法檢出濃度，但小于方法定量濃度的，用“檢出，＜***（定量濃度***）”表述。

（3）檢驗結(jié)果大于或等于方法定量濃度的，直接書寫檢驗數(shù)值。

4.數(shù)據(jù)修約。檢驗結(jié)果的數(shù)據(jù)修約及有效數(shù)位的保留，應(yīng)根據(jù)采用的儀器設(shè)備，參考《數(shù)據(jù)修約規(guī)則與極限數(shù)值的標(biāo)示和判定》（GB8170—2008）處理，同時考慮所依據(jù)的檢驗方法的具體技術(shù)規(guī)定，而不按限值對數(shù)據(jù)進(jìn)行修約及有效數(shù)位的保留。

5.檢出濃度。檢驗報告中的各方法檢出濃度應(yīng)小于或等于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中該方法的方法檢出濃度。pH值等沒有或不便于出具方法檢出濃度的項目，其方法檢出濃度書寫“/”。

6.檢驗方法。理化檢驗報告應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的檢驗方法。當(dāng)同一檢驗項目具有不同檢驗方法時，應(yīng)根據(jù)方法適用范圍、產(chǎn)品類型及配方組分性質(zhì)等選擇合適的檢驗方法，原則上方法靈敏度應(yīng)盡量滿足限值及其配方含量準(zhǔn)確度的要求。檢驗方法的表述按所采用的標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法的標(biāo)題或分法的名稱，以帶儀器（或檢測器）名稱的方法書寫。沒有帶儀器的以檢驗方法中“范圍”規(guī)定的檢驗方法書寫。例如：

（1）砷，檢驗依據(jù)為《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）第四章 理化檢驗方法“1.4砷”的“第1法氫化物原子熒光光度法”，書寫為“第四章1.4第1法 氫化物原子熒光光度法”。

（2）苯基苯并咪唑磺酸，檢驗依據(jù)為《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）第四章理化檢驗方法“5.1苯基苯并咪唑磺酸等15種組分”，第1法的標(biāo)題是“第1法高效液相色譜-二極管陣列檢測器法”，書寫為“第四章5.1第1法 高效液相色譜-二極管陣列檢測器法”。

（3）氧化型染發(fā)劑的對苯二胺，檢驗依據(jù)為《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）第四章 理化檢驗方法“7.1對苯二胺等8種組分”，該標(biāo)準(zhǔn)無分法，方法下“范圍”規(guī)定“本方法規(guī)定了高效液相色譜法測定化妝品中對苯二胺等8種組分的含量”，書寫為“第四章7.1高效液相色譜法”。

（4）pH值，按其預(yù)處理方法的不同書寫為“稀釋法”或“直測法”等。

7.限值。限值按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行書寫。

8.特殊的取樣方式或樣品來源，需在檢驗報告中予以注明。

9.示例。依據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中方法，見表2-5。

（五）毒理學(xué)試驗檢驗報告。應(yīng)如實記錄具體實驗條件，包括：

1.受試物：應(yīng)記錄物態(tài)，配制方法（所用濃度）。

2.陽性物：應(yīng)記錄名稱、批號、生產(chǎn)廠家、溶劑、配制方法和用量。

3.實驗動物:應(yīng)記錄動物種屬、品系、級別、數(shù)量、體重、來源，實驗動物生產(chǎn)許可證號和質(zhì)量合格證號。

4.飼養(yǎng)環(huán)境及飼料：應(yīng)記錄飼養(yǎng)溫度，相對濕度，實驗動物環(huán)境使用許可證號、飼料來源及飼料合格證明。

5.對照組數(shù)據(jù)。試驗結(jié)果表格中需記載陰性、陽性對照組數(shù)據(jù)。

（六）人體安全性和功效評價檢驗報告。

1.材料和方法。

（1）受試物。應(yīng)根據(jù)檢驗項目和產(chǎn)品使用特點填寫實際試驗應(yīng)用的產(chǎn)品形式（如終產(chǎn)品原物或稀釋物等，稀釋物應(yīng)注明賦形劑和濃度）；當(dāng)一種產(chǎn)品含有兩個或兩個以上部分，分別和/或混合檢驗的樣品，應(yīng)根據(jù)實際檢驗部分列出所有試驗物和對應(yīng)部分，如：

試驗物1：終產(chǎn)品混合物；

試驗物2：I劑（和“化妝品注冊和備案檢驗申請表”上填報的“樣品性狀”欄分部分保持一致。）

試驗物3：II劑（和“化妝品注冊和備案檢驗申請表”上填報的“樣品性狀”欄分部分保持一致。）

（2）對照。人體安全性檢驗（斑貼）報告中“陰性對照”應(yīng)根據(jù)受試物填寫實際采用的對照物，一般有“空白對照”“空白濾紙對照”“不同賦形劑對照”等。

人體功效評價檢驗（防曬）報告中“對照品”應(yīng)填寫根據(jù)規(guī)范要求選擇實際檢驗選用的一種對照品。

2.試驗結(jié)果。

（1）應(yīng)在人體皮膚斑貼試驗和人體皮膚重復(fù)性開放型涂抹試驗報告的結(jié)果表格中按不同觀察時點列出不同反應(yīng)程度對應(yīng)的人數(shù)；結(jié)果匯總語是對30人中不同反應(yīng)程度人數(shù)的統(tǒng)計，每個受試者的皮膚反應(yīng)情況以3個觀察時點中高的反應(yīng)程度來計（如可表述為“人體皮膚斑貼試驗結(jié)果顯示，30人中2例出現(xiàn)1級皮膚不良反應(yīng)，1例出現(xiàn)2級皮膚不良反應(yīng)”）。

（2）人體試用試驗報告結(jié)果表格未按觀察時點分列，直接在表格中填寫不同觀察時點中zui高反應(yīng)程度對應(yīng)的人數(shù)；結(jié)果匯總語和結(jié)果表格一致。

（3）人體安全性檢驗報告附件表格填寫30位受試者基本信息和詳細(xì)皮膚反應(yīng)結(jié)果。

（4）人體功效檢驗（防曬）報告的結(jié)果表格中填寫受試者基本信息，其中的“皮膚類型”指Fitzpatrick光皮膚分型；“對照品SPF值/PFA值”“被測物SPF值/PFA值”“平均值”“標(biāo)準(zhǔn)差”“標(biāo)準(zhǔn)誤”“95％CI”均應(yīng)遵守到小數(shù)點后一位數(shù)字的修約規(guī)則。

（5）人體功效檢驗（防曬）報告的結(jié)果結(jié)語中“所檢樣品的SPF值/PFA值”應(yīng)為樣品防護(hù)全部受試者SPF值/PFA值的算術(shù)均數(shù)的整數(shù)部分?jǐn)?shù)值，無小數(shù)值。

我們合作的實驗室是國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的化妝品注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)，大多數(shù)化妝品檢測項目取得CMA資質(zhì)，可以承擔(dān)進(jìn)口化妝品及國內(nèi)化妝品注冊和備案檢驗工作。

鄒工