美國(guó)亞馬遜需要提供醫(yī)療器械FDA510K號(hào)怎么辦?-國(guó)產(chǎn)清純女高中生被Cメイリン モデルコレクション メ_國(guó)產(chǎn)精品毛片AV999999
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醫(yī)療器械產(chǎn)品上亞馬遜平臺(tái)做FDA注冊(cè)FDA510K認(rèn)證
Zui近也是收到很多客戶的問(wèn)詢，有的客戶是做激光脫毛儀（FDA510K)產(chǎn)品,點(diǎn)痣筆（FDA510K)產(chǎn)品，電動(dòng)微針（FDA510K)產(chǎn)品等等問(wèn)詢，都是因?yàn)橐蟻嗰R遜平臺(tái)，被要求做FDA的。
這兩年亞馬遜Amazon平臺(tái)在中國(guó)發(fā)展勢(shì)頭迅猛，越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)廠家和貿(mào)易商想將產(chǎn)品擺到亞馬遜Amazon平臺(tái)銷售；亞馬遜Amazon平臺(tái)比較重視產(chǎn)品的安全與合規(guī)，對(duì)于某些種類的產(chǎn)品，它要求賣(mài)家在將產(chǎn)品上架時(shí)，必須提供相關(guān)的測(cè)試報(bào)告和FDA注冊(cè)編號(hào)。對(duì)于這個(gè)門(mén)檻要求，眾多廠家和貿(mào)易商顯得無(wú)法應(yīng)對(duì)。今天我就詳細(xì)例舉下亞馬遜平臺(tái)對(duì)一些產(chǎn)品的特殊規(guī)定和要求。
美國(guó)FDA 是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 下屬的公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一，它主管的產(chǎn)品類型包括醫(yī)療器械,食品、藥品，化妝品，輻射產(chǎn)品，煙草等，這里重點(diǎn)介紹亞馬遜Amazon平臺(tái)常見(jiàn)的產(chǎn)品種類：食品，化妝品，醫(yī)療器械的FDA注冊(cè)。
亞馬遜常規(guī)需要做FDA認(rèn)證的4種產(chǎn)品：
一、食品FDA登記注冊(cè)：按美國(guó)現(xiàn)代食品安全法案要求，生產(chǎn)/加工、包裝或儲(chǔ)藏在美國(guó)消費(fèi)的人類食品或動(dòng)物飼料的國(guó)內(nèi)或國(guó)外設(shè)施的所有者、經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)的代理商或由他們授權(quán)的個(gè)人，必須向FDA注冊(cè)其設(shè)施。
人類食用的產(chǎn)品類型包括酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、咖啡或茶、食品色素、調(diào)味品、水產(chǎn)品、食品添加劑、奶類、肉湯或果醬、堅(jiān)果等。
二、化妝品FDA，按美國(guó)FDA化妝品法規(guī), 化妝品注冊(cè)時(shí)自愿性要求，化妝品企業(yè)可在產(chǎn)品在美國(guó)上市之前或上市之后,通過(guò)電子系統(tǒng)VCRP或遞交紙質(zhì)文件進(jìn)行化妝品登記注冊(cè)，登記注冊(cè)后,企業(yè)會(huì)有一個(gè)企業(yè)登記號(hào), 和產(chǎn)品的配方號(hào)碼（CPIS). 企業(yè)需要提供的資料包括企業(yè)信息，產(chǎn)品信息。
三、醫(yī)療器械FDA，美國(guó)FDA按風(fēng)險(xiǎn)高低將醫(yī)療器械分成Class I,Class II, Class III 三個(gè)等級(jí)，ClassIII風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高，多數(shù)ClassIII產(chǎn)品上市前要申請(qǐng)PMA，產(chǎn)品要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，產(chǎn)品取得PMA號(hào)碼后，進(jìn)行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名，取得注冊(cè)登記號(hào)，即可上市；
Class II產(chǎn)品屬中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，多數(shù)Class II產(chǎn)品上市場(chǎng)要申請(qǐng)F(tuán)DA510K,取得510K號(hào)后，進(jìn)行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名，取得注冊(cè)登記號(hào)。
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CCC認(rèn)證、ISO體系認(rèn)證、印度BIS認(rèn)證、UL標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)報(bào)告、FDA認(rèn)證、質(zhì)檢報(bào)告、CE、FCC、ROHS、SASO認(rèn)證、CB等國(guó)內(nèi)外認(rèn)證
電子電器、通信產(chǎn)品、汽車配件、電線電纜、玩具及兒童用品、儀器儀表的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)、檢測(cè)技術(shù)咨詢與技術(shù)開(kāi)發(fā)與銷售、產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)咨詢；國(guó)內(nèi)貿(mào)易、貨物及技術(shù)進(jìn)出口。（法律、行政法規(guī)或者國(guó)務(wù)院決定禁止和規(guī)定在登記前須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目除外）
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