CCIT檢漏度的具體要求上海奇宜專業(yè)指導(dǎo)

很多用戶在選擇設(shè)備的時(shí)候?qū)υO(shè)備的精度有比較高的要求，并且在驗(yàn)證的時(shí)候要求達(dá)到該要求，這對于具有度量衡資質(zhì)的設(shè)備來說直接測量輕而易??；而對于某些密封性檢測設(shè)備而言，如真空衰減法、壓力衰減法等，這些屬于應(yīng)用科學(xué)，無法直接測量，需借助外部具有度量衡資質(zhì)的設(shè)備才能對其進(jìn)行準(zhǔn)確計(jì)量，因此部分密封性檢測設(shè)備是只能定性（結(jié)果），而不能定量（結(jié)果多少）；某些國外廠家對精度的描述也更多采用的是靈敏度（sensitivity）而非實(shí)際精度（precision），大部分測量也是采用泄漏率來進(jìn)行相關(guān)計(jì)算：

泄漏率公式：

上述泄漏率的計(jì)算是建立在理想氣體狀態(tài)方程上的，但由于泄漏路徑的表面粗糙度、泄漏路徑的長度、流體的粘度、流體的表面張力而往往導(dǎo)致測量到的泄漏率存在波動(dòng)；對于某些帶有組件的包裝，如膠塞、鋁蓋等，泄漏率的波動(dòng)會(huì)更大。

一、不同方法的測試靈敏度比較：

USP中關(guān)于不同方法靈敏度的描述：

 國外案例文獻(xiàn)中對不同方法靈敏度的排名：國外案例文獻(xiàn)中對不同方法靈敏度的排名：

二、用戶在進(jìn)行CCIT時(shí)對精度/靈敏度的參考依據(jù)：

世界上不存在完全密閉不產(chǎn)生泄漏的容器包裝，USP中也描述允許的泄漏值應(yīng)低于容器包裝允許的泄漏范圍。

大部分用戶產(chǎn)品種類較多，使用者在實(shí)際應(yīng)用中很難去判斷每種產(chǎn)品包裝能夠允許的Zui小泄漏范圍，這就需要進(jìn)行相關(guān)的可行性測試。

在真空衰減法測試方法中，USP引用了ASTM2338真空衰減測試法的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，在ASTM2338的方法里，詳細(xì)描述了測試方法的建立及測試方法所需達(dá)到的精度。

-       對于硬性的托盤或瓶杯包裝，要求檢測出的精度為50um；

-       對于多孔的硬性包裝，要求檢測出的精度為125um;

-       對于剛性的無孔包裝，要求檢測出的精度為5um;

-       對于柔性的包裝，沒有具體要求。