西安天一生物技術(shù)股份有限公司——熱銷QS資質(zhì)產(chǎn)品 

產(chǎn)品描述

【產(chǎn)品名稱】：淫羊藿提取物

【中文別名】：淫羊藿提取物; 

【拉丁名稱】：Epimedium Brevicornum Maxim

【英文名稱】：Epimedium Extract

【使用部位】：本產(chǎn)品為小檗科植物淫羊藿(epimedium brevicornum maxim)、箭葉淫羊藿(epimediumsagittatum(sieb.et zucc.)maxim.)、柔毛淫羊藿(epimedium pubescensmaxim.)、巫山淫羊藿(epimedium wushanense t.s.ying)、或朝鮮淫羊藿(epimediumnakai) 的干燥地上部分。夏、秋季莖葉茂盛時(shí)采割，除去粗梗及雜質(zhì)，曬干或陰干后的乙醇提取物。
【主要成分】：莖葉含淫羊藿甙（icariin）、淫羊藿糖甙A(epinedosideA)；根莖及根含去甲淫羊藿甙（noricarliin）、淫羊藿脂素（I-cariresinol）。

【原料來源】：全國大部分地區(qū)有產(chǎn)，吉林、遼寧、山東、江蘇、江西、湖南等地，生于山坡、林下草叢中，喜陰濕地帶

【存儲條件】：避光儲存于密封容器中

 

【原料采購標(biāo)準(zhǔn)】

項(xiàng)目

指標(biāo)

性狀

三出復(fù)葉；小葉片卵圓形，長3?8cm，寬2~6crn;先端微尖，頂生小葉基部心形，兩側(cè)小葉較小，偏心形，外側(cè)較大，呈耳狀，邊緣具黃色刺毛狀細(xì)鋸齒;上表面黃綠色，下表面灰綠色，主脈7?9條，基部有稀疏細(xì)長毛，細(xì)脈兩面突起，網(wǎng)脈明顯;小葉柄長1?5cm。葉片近革質(zhì)。氣微，味微苦。

鑒別

（1）

薄層色譜，在與對照淫羊藿藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。

（2）

薄層色譜在與淫羊藿苷試品溶液對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。

總黃酮%

≥6.0（CP2015規(guī)定5.0）

淫羊藿苷%

≥0.55（CP2015規(guī)定0.50）

雜質(zhì)

≤3.0（CP2015通則2301）

水分%

≤12.0（CP2015通則0832第二法）

總灰分%

≤8.0（CP2015通則2302）

浸出物

照醇溶性浸出物測定法（CP2015通則2201)項(xiàng)下的冷浸法測定，用稀乙醇作溶劑≥15.0

其他

無霉變

【規(guī) 格】：淫羊藿提取物 

               淫羊藿單甙/雙甙10%-20%

               淫羊藿黃酮10%

【外 觀】：淺黃棕色可流動(dòng)性粉末，有本品固有的香氣，味苦；

【目 數(shù)】：30~100目，也可根據(jù)客戶要求
【檢測方法】：淫羊藿黃酮 UV

【含量測定方法】：淫羊藿黃酮

儀器和試劑

紫外分光光度計(jì)、淫羊藿甙對照品、甲醇（分析醇）

溶液置備

對照品溶液制備：精密稱取102℃減壓干燥淫羊藿甙對照約10mg于50ml容量瓶中，加甲醇溶解定容.在精密吸收1ml于25ml容量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，即為對照品溶液.

樣品溶液制備:精密稱取淫羊藿提取物適量(相當(dāng)于總黃酮約10mg)于50ml容量瓶中，加入約40ml甲醇超聲提取30min，冷卻至溫室后用甲醇定容.再精密吸取1ml于20ml容量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，過濾.取續(xù)濾液即為樣品溶液.

樣品測定

打開儀器電源，預(yù)熱20min，待儀器自檢通過后，在270nm波長處以甲醇為空白，分別測定對照品、樣品溶液吸收度。總黃酮含量按下式計(jì)算：

                           Ax*Ws

        總黃酮含量（%）= -------------------*S

                           As*Ws

式中：

    Ax、As分別為樣品、對照品的吸收度

    Wx、Ws分別為樣品、對照品稱樣量（mg）

    S為對照品的純度

【含量測定方法】：淫羊藿單甙

檢測方法：
HPLC分析，淫羊藿甙含量≥10%，20%。
1．色譜條件：色譜柱：C18(150×4.6)mm 5um
流動(dòng)相：乙腈/水（30：70，v/v）
流速：0.8ml/min
柱溫：30
波長：270nm
進(jìn)樣量：10ul
2．對照品制備：精密稱取對照品淫羊藿苷，用甲醇配成0.1mg/ml的溶液。
供試品溶液的制備：精密稱取樣品粉末適量（相當(dāng)于約含淫羊藿苷1mg），用甲醇25ml超聲30min，定容于50ml的量瓶中，用0.45um的微孔濾膜過濾，即為供試品溶液。
3．測定法：將樣品溶液、對照品溶液各10ul分別注入HPLC儀，外標(biāo)法計(jì)算。
常用規(guī)格：5%~20%

【含量測定方法】：淫羊藿雙甙

色譜條件：色譜柱：intersil ODS-3 150×4.6mm 5um
流動(dòng)相：甲醇：水（60：40，v/v）
流速：1ml/min
柱溫：25
波長：270nm
進(jìn)樣量：10ul
溶液制備：
2.1對照品溶液 稱干燥至衡重的對照品5-7mg于25ml的容量瓶中，加入甲醇，溶解，定容，即可。
2.2樣品溶液 稱淫羊藿提取物50mg于50ml的容量瓶中，加入30ml甲醇，超聲振蕩20min，
放置室溫，定容，用0.45um濾膜過濾，即得。
檢測結(jié)果：
在上述色譜條件下，等儀器穩(wěn)定，基線平穩(wěn)后，進(jìn)樣測定。淫羊藿甙的保留時(shí)間約為8min，利用外標(biāo)法計(jì)算樣品中淫羊藿甙的含量。

淫羊藿單甙和雙甙檢測方法的區(qū)別：

單甙：乙腈為流動(dòng)相，出5個(gè)峰，13分鐘出峰為淫羊藿甙。

雙甙：是以甲醇為流動(dòng)相，出四個(gè)峰，10分鐘出蜂為雙甙。淫羊藿雙甙為淫羊藿甙和柔藿甙組成。

雙甙檢測方法是2000版藥典規(guī)定的檢測方法，此法已于2003年以后修訂，西北大學(xué)生物系碩士賈敏鴿在孫文基的指導(dǎo)下完成的碩士論文，就是承接的藥典委員會修訂任務(wù)。明確指出多計(jì)的成分是柔藿甙。這是藥典的嚴(yán)重錯(cuò)誤，而不是偏差，所以03年之后看到的藥典已經(jīng)全部更正了。

論文題目為《中國藥典附錄—水分測定法修訂巫山淫羊藿化學(xué)成分研究及中國藥典淫羊藿含量測定項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)修訂》

【物流時(shí)間】：快遞或物流,國內(nèi)快遞（百世、中通、申通、德邦、順豐）三天內(nèi)到達(dá),物流五天內(nèi)到達(dá).報(bào)價(jià)一般均含國內(nèi)運(yùn)輸費(fèi)用

【產(chǎn)品包裝】：1公斤/包；10公斤/箱；25公斤/桶，也可根據(jù)客戶要求包裝

資質(zhì)認(rèn)證

   西安天一生物技術(shù)股份有限公司先后取得了多項(xiàng)質(zhì)量生產(chǎn)及品控資格證書包括：保健食品原料生產(chǎn)許可證，出口食品企業(yè)備案證明，cGMP，ISO22000：2005，Kosher，Halal,被評為陜西省高新技術(shù)企業(yè)等。

關(guān)于天一

企業(yè)簡介

   西安天一生物技術(shù)股份有限公司成立于2004年，注冊資金3548.5萬元，位于西安市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，公司目前擁有三個(gè)生產(chǎn)基地，分別位于西安市周至縣集賢產(chǎn)業(yè)園、寶雞市鳳縣鳳州鎮(zhèn)、咸陽市淳化縣，是一家集植物提取物的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的綜合性高新技術(shù)企業(yè)。

    2015年1月，天一生物成功在新三板掛牌，股票代碼831942。

   天一生物是一家天然活性成分及相關(guān)衍生物的生產(chǎn)商和供應(yīng)商，專注于植物中天然活性成分以及相關(guān)衍生物的研究，開發(fā)和生產(chǎn)，憑借強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和先進(jìn)的質(zhì)量控制和生產(chǎn)技術(shù)，不斷創(chuàng)新發(fā)展，廣泛服務(wù)于制藥行業(yè)，保健品行業(yè)和化妝品行業(yè)等領(lǐng)域。

 

質(zhì)量監(jiān)控

   天一生物擁有完善的質(zhì)量管理體系，執(zhí)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。公司通過國內(nèi)中藥提取物的生產(chǎn)備案，美國cGMP認(rèn)證，取得KOSHER，HALAL產(chǎn)品認(rèn)證證，ISO：22000的質(zhì)量管理體系認(rèn)證及QS認(rèn)證，同時(shí)天一公司也通過美國FDA以及全球各大制藥公司和膳食補(bǔ)充劑公司的現(xiàn)場審計(jì)。

  我司在原材料采購、車間生產(chǎn)、包裝運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照GMP質(zhì)量體系和ISO：22000質(zhì)量體系和的要求進(jìn)行操作，為確保產(chǎn)成品質(zhì)量，我們配擁有先進(jìn)完善的檢測儀器和分析檢測手。

 

天一生物科技園

   目前天一生物具有三個(gè)生產(chǎn)基地，分別位于西安市周至縣集賢產(chǎn)業(yè)園、寶雞市鳳縣鳳州鎮(zhèn)、咸陽市淳化縣。

   天一生物科技園總占地面積為39751.0㎡（合計(jì)60畝），投資8000萬元，總建筑面積36100㎡。其中生產(chǎn)廠房10200㎡、辦公樓及職工場所1000㎡、輔助區(qū)400㎡等。天一科技園生產(chǎn)基地已建設(shè)有多條生產(chǎn)線，工廠能滿足各種中藥提取物、植物提取物、進(jìn)口果粉的生產(chǎn)，具有年消耗植物原料7000噸的生產(chǎn)能力，年產(chǎn)值達(dá)億萬元以上。同時(shí)生產(chǎn)基地設(shè)有研發(fā)和質(zhì)檢中心，擁有一批國內(nèi)的高水平、多學(xué)科研發(fā)團(tuán)隊(duì)，具有強(qiáng)大的化合物開發(fā)、合成改造、生產(chǎn)等技術(shù)能力。

   建設(shè)完成后投入使用的主要設(shè)備有：索氏提取罐、萃取反應(yīng)釜、雙效濃縮液、分子蒸餾設(shè)備、低溫噴霧干燥塔、層析柱、冷凍機(jī)組、粉碎、混合機(jī)組等設(shè)備共計(jì)63套。