廈門ISO13485認(rèn)證，福州ISO13485認(rèn)證，漳州ISO13485認(rèn)證，泉州ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)代辦

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申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件: ISO13485認(rèn)證

　　1申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

　　2已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（部門法規(guī)有要求時(shí)）；

　　3申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

　　4申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月，生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。

5 在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

ISO13485認(rèn)證需要認(rèn)證材料

(1) 申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書；

(2) 申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；

(3) 申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

(4) 申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；

(5) 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）;

(6) 產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；

(7) 近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；

(8) 主要外購、外協(xié)件清單；

(9) 其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息。

福建廈門漳州泉州福州莆田ISO13485認(rèn)證意義

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度；

2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；

3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證；

4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

5、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。