不少準(zhǔn)備CNAS、CMA擴(kuò)項(xiàng)的實(shí)驗(yàn)室，前期資料準(zhǔn)備得滿滿當(dāng)當(dāng)，一到現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審就翻車。很多問題并不是多難的技術(shù)難題，而是細(xì)節(jié)考慮不周，不僅耽誤評(píng)審進(jìn)度，還要投入大量時(shí)間整改。

結(jié)合實(shí)驗(yàn)室體系實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，整理了8個(gè)評(píng)審高頻踩坑點(diǎn)，供做檢驗(yàn)檢測(cè)、生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的同行參考。

1. 分不清標(biāo)準(zhǔn)換版變更和擴(kuò)項(xiàng)

僅僅是標(biāo)準(zhǔn)版本更新，檢測(cè)參數(shù)沒有新增，優(yōu)先走變更流程，不需要申報(bào)擴(kuò)項(xiàng)。很多實(shí)驗(yàn)室一股腦全部提交擴(kuò)項(xiàng)，拉長(zhǎng)評(píng)審周期、增加成本。只有新增檢測(cè)參數(shù)、新增檢測(cè)方法，才需要啟動(dòng)擴(kuò)項(xiàng)申報(bào)。

2. 方法驗(yàn)證流于形式，缺少關(guān)鍵驗(yàn)證數(shù)據(jù)

只簡(jiǎn)單做人機(jī)料法環(huán)測(cè)評(píng)估，缺少精密度、準(zhǔn)確度icon、回收率icon、測(cè)量范圍等核心驗(yàn)證內(nèi)容；原始記錄不完整，無法覆蓋標(biāo)準(zhǔn)全部要求。評(píng)審員重點(diǎn)核查方法驗(yàn)證原始數(shù)據(jù)，這是各類實(shí)驗(yàn)室Zui高發(fā)的缺陷項(xiàng)之一。

3. 人員能力檔案沒有閉環(huán)

新增項(xiàng)目操作人員只做簡(jiǎn)單培訓(xùn)，缺少考核記錄、能力確認(rèn)記錄以及正式的能力授權(quán)文件。擴(kuò)項(xiàng)參數(shù)對(duì)應(yīng)的人員能力檔案必須閉環(huán)，授權(quán)簽字人的能力范圍也要和申報(bào)領(lǐng)域匹配。

4. 設(shè)備校準(zhǔn)范圍和檢測(cè)項(xiàng)目不匹配

儀器校準(zhǔn)證書icon只覆蓋部分量程，但日常檢測(cè)會(huì)用到其他區(qū)間；很多人拿到校準(zhǔn)證書就認(rèn)為萬事大吉，校準(zhǔn)確認(rèn)（適用性評(píng)價(jià)）記錄，才是評(píng)審重點(diǎn)核查內(nèi)容。

5. 能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室比對(duì)沒有提前規(guī)劃

申報(bào)參數(shù)沒有對(duì)應(yīng)的PT或者實(shí)驗(yàn)室比對(duì)結(jié)果，臨近評(píng)審才臨時(shí)補(bǔ)比對(duì)，數(shù)據(jù)倉(cāng)促，很容易被質(zhì)疑技術(shù)能力。建議提前3–6個(gè)月安排能力驗(yàn)證或者實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。

6. 體系文件和實(shí)際業(yè)務(wù)兩張皮

新增項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的SOP、原始記錄模板、環(huán)境監(jiān)控要求等文件沒有同步更新，體系文件跟不上新增檢測(cè)項(xiàng)目。

7. 生物類實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)環(huán)境記錄容易缺失

細(xì)胞相關(guān)實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)項(xiàng)經(jīng)常在這里出問題：溫濕度icon、壓差、潔凈度監(jiān)測(cè)記錄斷斷續(xù)續(xù)，出現(xiàn)超標(biāo)情況也沒有啟動(dòng)偏差調(diào)查。穩(wěn)定的環(huán)境條件，是檢測(cè)工作開展的基礎(chǔ)。

8. 申報(bào)信息和標(biāo)準(zhǔn)原文不一致

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱寫錯(cuò)，甚至誤用已經(jīng)廢止的標(biāo)準(zhǔn)，材料直接在申報(bào)階段就被退回，連現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審都進(jìn)不去。

擴(kuò)項(xiàng)不要貪多求全，成熟一個(gè)申報(bào)一個(gè)。一次性打包一堆還沒有穩(wěn)定運(yùn)行的參數(shù)申報(bào)，只要其中一項(xiàng)出問題，會(huì)影響評(píng)審員對(duì)整個(gè)實(shí)驗(yàn)室體系的觀感?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，本質(zhì)是核查體系是否真實(shí)穩(wěn)定運(yùn)行，而不是臨時(shí)拼湊一套評(píng)審的資料。

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