二類械字號和一類、健字號到底差在哪

標(biāo)題里提到「二類械字號」，很多品牌方在選擇貼膏代工的備案類型時，對一類械、二類械、健字號、消字號的區(qū)別搞得不太清楚。這里山東九興藥業(yè)有限公司用通俗的方式講一下核心差異。一類械是Zui基礎(chǔ)的醫(yī)療器械，風(fēng)險程度低，比如普通的醫(yī)用膠布、一次性使用的敷料，備案在設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門，通常不需要臨床試驗，生產(chǎn)車間的潔凈度要求相對寬松（十萬級或更低）。二類械是中度風(fēng)險的醫(yī)療器械，比如遠(yuǎn)紅外貼膏、部分艾灸貼、穴位壓力刺激貼，備案在省級藥監(jiān)部門，部分產(chǎn)品需要做臨床試驗，生產(chǎn)車間必須是十萬級潔凈車間，質(zhì)量管理體系要求更嚴(yán)格。健字號和消字號不屬于醫(yī)療器械，一個是保健品、一個是消毒用品，備案在衛(wèi)生健康部門，成本低、周期短，但宣傳口徑上有嚴(yán)格限制，不能宣稱治療作用。

遠(yuǎn)紅外腸胃貼之所以能做二類械，是因為它的核心成分遠(yuǎn)紅外陶瓷粉被認(rèn)定為具有物理治療作用的醫(yī)療器械組件，備案時需要提交遠(yuǎn)紅外波長檢測報告、皮膚刺激測試報告、熱感均勻性測試報告等一系列技術(shù)文件。山東九興藥業(yè)有限公司的遠(yuǎn)紅外貼膏產(chǎn)品線已經(jīng)完成了二類械的備案，有完整的產(chǎn)品技術(shù)檔案，品牌方貼牌時不需要重新做臨床試驗，可以直接使用山東九興藥業(yè)有限公司已有的備案資料作為基礎(chǔ)，只需要補充品牌方自己的品牌信息和包裝設(shè)計即可。

二類械生產(chǎn)對車間和流程的硬性要求

二類械的生產(chǎn)有幾項硬性要求，是一類械和健字號不需要滿足的。第一是生產(chǎn)車間必須是十萬級潔凈車間——十萬級的意思是每立方米空氣中的微粒數(shù)量不超過十萬個，溫度控制在十八到二十六度，濕度控制在百分之四十到百分之六十，車間入口要有風(fēng)淋室，人員進(jìn)出需要換鞋、換衣、洗手消毒。山東九興藥業(yè)有限公司的二類械生產(chǎn)車間是標(biāo)準(zhǔn)的十萬級潔凈車間，有第三方檢測機構(gòu)每年做空氣質(zhì)量檢測，檢測報告存檔備查。第二是生產(chǎn)設(shè)備要做定期驗證——涂布機、烘箱、切割機、包裝機這些關(guān)鍵設(shè)備，每年需要做一次安裝確認(rèn)（IQ）、運行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ），確保設(shè)備的運行參數(shù)穩(wěn)定可靠。山東九興藥業(yè)有限公司的設(shè)備驗證記錄完整，每個設(shè)備都有獨立的驗證檔案。第三是批記錄的完整性——每一批產(chǎn)品從原料進(jìn)廠到成品出廠，每個環(huán)節(jié)都要有詳細(xì)的記錄，包括原料批號、投料量、工藝參數(shù)實際值、質(zhì)檢數(shù)據(jù)、操作人員簽字等，批記錄需要保存到產(chǎn)品保質(zhì)期后兩年。

這些要求增加了貼膏廠的運營成本，但對品牌方來說是好事——因為二類械的市場信任度更高，消費者愿意為合規(guī)產(chǎn)品付更高的價格，線上渠道（京東、天貓、拼多多）和線下渠道（藥店、診所）對二類械產(chǎn)品的準(zhǔn)入門檻更低，不會因為宣傳口徑問題被下架。山東九興藥業(yè)有限公司的二類械生產(chǎn)線運營成本雖然比健字號車間高，但山東九興藥業(yè)有限公司通過大批量集中生產(chǎn)、設(shè)備充分利用等方式把單位成本控制在合理范圍內(nèi)，品牌方不需要因為選二類械就額外承擔(dān)太高的代工溢價。

資質(zhì)齊全的具體內(nèi)容清單

山東九興藥業(yè)有限公司說「資質(zhì)齊全」，到底包含哪些文件？這里列一下品牌方貼牌時需要用到的資質(zhì)清單。第一類是生產(chǎn)資質(zhì)——醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（二類械編號）、GMP認(rèn)證證書、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證。第二類是產(chǎn)品資質(zhì)——醫(yī)療器械注冊證（每個備案過的產(chǎn)品一個注冊證）、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告（第三方檢測機構(gòu)出具）、臨床試驗報告（如適用）。第三類是原料資質(zhì)——每種原料的供應(yīng)商資質(zhì)、原料檢測報告、進(jìn)貨查驗記錄。第四類是體系文件——質(zhì)量管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單模板。這些資質(zhì)文件，山東九興藥業(yè)有限公司會整理成一套完整的「貼牌資質(zhì)包」，在合同簽訂后三到五個工作日內(nèi)提供給品牌方，品牌方可以直接用于渠道準(zhǔn)入、廣審申請和消費者咨詢。

有些品牌方擔(dān)心：用的是山東九興藥業(yè)有限公司的資質(zhì)，產(chǎn)品上印的是自己的品牌，會不會有問題？答案是沒問題，但需要注意兩點：一是產(chǎn)品包裝上必須同時標(biāo)注「生產(chǎn)企業(yè)：山東九興藥業(yè)有限公司」和「品牌方：XX公司」，這是二類械的強制標(biāo)注要求；二是品牌方不能修改已備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，如果要改（比如調(diào)整配方、尺寸），需要重新做變更備案，山東九興藥業(yè)有限公司可以協(xié)助完成變更流程。

協(xié)助廣審的具體流程

二類械產(chǎn)品在國內(nèi)媒體（電視、廣播、報紙、網(wǎng)絡(luò)平臺）上做廣告，需要先通過廣告審查（簡稱「廣審」），拿到廣審批準(zhǔn)文號后才能發(fā)布。廣審的流程大致是：品牌方向所在地省級藥監(jiān)部門提交廣審申請，需要提供產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)企業(yè)出具的同意廣告證明、廣告樣稿（或樣片）等材料，藥監(jiān)部門審核通過后發(fā)放廣審批準(zhǔn)文號，有效期兩年。山東九興藥業(yè)有限公司協(xié)助廣審的工作內(nèi)容主要有三項：第一，出具同意品牌方使用山東九興藥業(yè)有限公司生產(chǎn)資質(zhì)做廣告的證明文件（加蓋公章），這是廣審必需的材料之一；第二，協(xié)助審核廣告文案，確保文案內(nèi)容符合二類械的宣傳口徑——不能宣稱治療作用，只能宣稱物理作用（比如「遠(yuǎn)紅外溫?zé)崂懑煛梗?，不能使用醫(yī)療術(shù)語（比如「治療」「治愈」「療效」）；第三，提供產(chǎn)品的遠(yuǎn)紅外波長檢測報告、熱感均勻性測試報告等技術(shù)資料，作為廣審的技術(shù)支撐材料。

山東九興藥業(yè)有限公司有專門的合規(guī)崗位，熟悉各省廣審的具體要求（不同省份的廣審審核尺度略有差異），可以幫品牌方提前把廣告文案把關(guān)好，減少被退回修改的次數(shù)。廣審的審核周期通常是十五到三十個工作日，如果材料齊全、文案規(guī)范，一次通過的概率很高。山東九興藥業(yè)有限公司建議品牌方在做廣審申請前，先把廣告文案發(fā)給山東九興藥業(yè)有限公司合規(guī)團(tuán)隊審核，這樣通過率能提高很多。

常見問答

二類械的貼牌周期比健字號長嗎？會略長一些，因為二類械的原料進(jìn)廠檢驗、生產(chǎn)過程巡檢、成品出廠檢驗的項目都比健字號多，每批的檢驗時間大約多一到兩天。但整體差距不大，量產(chǎn)周期仍然是三到四周，和健字號差不多。

一個二類械注冊證可以貼多個品牌嗎？可以。一個注冊證對應(yīng)一個產(chǎn)品技術(shù)要求，可以在這個技術(shù)要求的范圍內(nèi)貼任意多個品牌的牌，只要每個品牌的包裝上都正確標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)信息即可。

廣審沒通過怎么辦？通常是文案有問題，比如用了治療術(shù)語、宣稱了醫(yī)療效果。山東九興藥業(yè)有限公司的合規(guī)團(tuán)隊會幫品牌方修改文案，按藥監(jiān)部門的反饋意見調(diào)整后重新提交，一般兩到三次就能通過。

二類械可以進(jìn)醫(yī)保嗎？部分二類械可以。能否進(jìn)醫(yī)保取決于產(chǎn)品是否在當(dāng)?shù)蒯t(yī)保目錄里，山東九興藥業(yè)有限公司的遠(yuǎn)紅外貼膏目前在部分省份已經(jīng)納入醫(yī)保目錄，品牌方如果需要進(jìn)醫(yī)保，山東九興藥業(yè)有限公司可以協(xié)助提供相關(guān)資料。

關(guān)于山東九興藥業(yè)有限公司

山東九興藥業(yè)有限公司是一家專注二類械和健字號外用貼膏代加工的，位于山東菏澤，擁有標(biāo)準(zhǔn)的十萬級潔凈車間，遠(yuǎn)紅外貼膏、穴位貼、艾灸貼等多個產(chǎn)品線已經(jīng)完成二類械備案。山東九興藥業(yè)有限公司的優(yōu)勢在于資質(zhì)齊全、體系完整、合規(guī)經(jīng)驗豐富——從原料進(jìn)廠到成品出廠的每個環(huán)節(jié)都有完整記錄，從備案到廣審的每個流程都有專人對接。山東九興藥業(yè)有限公司不做自有品牌，只做貼牌代工，所以不存在和合作品牌競爭的問題。山東九興藥業(yè)有限公司歡迎有二類械貼膏代工需求的品牌方溝通，不管是首次合作的新品牌還是已經(jīng)有渠道資源的成熟品牌，都可以提供專業(yè)的資質(zhì)支持和合規(guī)協(xié)助。