藥妝即醫(yī)學(xué)護(hù)膚品，介于化妝品與藥品之間，近年來進(jìn)口需求快速增長。藥妝產(chǎn)品進(jìn)口既需符合化妝品監(jiān)管要求，又需關(guān)注其功效宣稱是否觸及藥品管理邊界。很多美妝企業(yè)與藥房渠道對藥妝備案規(guī)則不了解，導(dǎo)致產(chǎn)品到港后因備案不合規(guī)被扣留。掌握藥妝進(jìn)口備案與所需清關(guān)代理資料，是相關(guān)企業(yè)的關(guān)鍵能力。

藥妝產(chǎn)品的監(jiān)管定位需要明確。若產(chǎn)品以化妝品形態(tài)申報(bào)，需按化妝品備案管理，不得宣稱療效；若產(chǎn)品以藥品或醫(yī)療器械形態(tài)申報(bào)，需按藥品或醫(yī)療器械注冊管理。企業(yè)應(yīng)在進(jìn)口前明確產(chǎn)品定位，選擇對應(yīng)的監(jiān)管路徑。具體分類以藥品監(jiān)督管理部門Zui新認(rèn)定為準(zhǔn)。

按化妝品管理的藥妝產(chǎn)品，進(jìn)口前需完成普通化妝品或特殊化妝品備案。備案時需提交產(chǎn)品配方、安全性評估、標(biāo)簽樣稿、境外生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)等資料。備案通過后取得備案編號，方可進(jìn)口。標(biāo)簽不得宣稱醫(yī)療效果，否則將按藥品查處。

按醫(yī)療器械管理的藥妝產(chǎn)品，例如醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用保濕修復(fù)敷料等，需取得醫(yī)療器械注冊證。這類產(chǎn)品標(biāo)簽可標(biāo)注醫(yī)療器械注冊號，但不得超出注冊范圍宣稱功效。企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際屬性選擇正確路徑。

藥妝進(jìn)口清關(guān)時，除常規(guī)貿(mào)易單證外，還需提供化妝品備案憑證或醫(yī)療器械注冊證、中文標(biāo)簽、原產(chǎn)地證書等資料。海關(guān)會核對產(chǎn)品屬性與備案信息是否一致，若發(fā)現(xiàn)超范圍宣稱，將予以扣留。

藥妝進(jìn)口企業(yè)還應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品的廣告宣傳。藥妝產(chǎn)品在國內(nèi)銷售時，不得在廣告中宣稱醫(yī)療效果，否則將被認(rèn)定為違法宣傳。企業(yè)應(yīng)規(guī)范產(chǎn)品宣傳話術(shù)，避免合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

藥妝進(jìn)口企業(yè)還應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品的注冊分類。同一品牌不同產(chǎn)品可能分屬不同類別，應(yīng)逐產(chǎn)品確認(rèn)監(jiān)管路徑。

企業(yè)還應(yīng)關(guān)注藥妝產(chǎn)品的配方變化。配方變更需重新備案，企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品升級后及時更新備案。

企業(yè)還應(yīng)關(guān)注藥妝的標(biāo)簽審核。藥妝中文標(biāo)簽應(yīng)與備案內(nèi)容一致，企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品發(fā)運(yùn)前完成標(biāo)簽核對。

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