醫(yī)用棉球棉簽加工廠，企業(yè)更名后 FDA 續(xù)費(fèi)要同步變更嗎？-亂碼卡一卡二新區(qū)網(wǎng)站_國(guó)產(chǎn)三級(jí)精品三級(jí)在線專(zhuān)區(qū)
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醫(yī)用棉球、棉簽屬于 I 類(lèi)醫(yī)療器械，法規(guī)要求：企業(yè)完成工商更名后，不能等到年度續(xù)費(fèi)窗口才修改，需要在更名后的 30 天內(nèi)單獨(dú)在DRLM 系統(tǒng)提交名稱(chēng)變更申報(bào)，續(xù)費(fèi)只是復(fù)核確認(rèn)環(huán)節(jié)，不是變更通道。
很多加工廠誤以為更名放著不動(dòng)，續(xù)費(fèi)的時(shí)候一并改就可以，這是合規(guī)誤區(qū)。如果平時(shí)沒(méi)有及時(shí)更新，等到續(xù)費(fèi)才修改，容易出現(xiàn)系統(tǒng)信息前后不一致，續(xù)費(fèi)審核直接駁回。更名變更完成后，還要同步更新對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品列名，產(chǎn)品列名里的生產(chǎn)廠家名稱(chēng)，必須和設(shè)施注冊(cè)名稱(chēng)保持統(tǒng)一。
如果產(chǎn)品持有 510 (k) 文件，同樣要同步向 FDA 提交名稱(chēng)變更通知，510 (k)函件上的制造商名稱(chēng)也要匹配新廠名，不然即便工廠續(xù)費(fèi)成功，清關(guān)核驗(yàn)時(shí)信息對(duì)不上，貨物依然存在被扣風(fēng)險(xiǎn)。另外，美國(guó)代理人、進(jìn)口商、貨代也要同步更新新名稱(chēng)備案。
區(qū)分兩種情形：?jiǎn)渭兏?、所有?quán)不變，走信息修正案；如果是股權(quán)、主體一并轉(zhuǎn)讓?zhuān)枰N(xiāo)舊注冊(cè)、重新注冊(cè)新主體。醫(yī)療器械 FDA續(xù)費(fèi)沒(méi)有寬限期，每年 10–12 月年審時(shí)，重點(diǎn)復(fù)核已經(jīng)更新好的工廠名稱(chēng)、產(chǎn)品清單、美代信息。
建議棉球棉簽工廠拿到更名文件第一時(shí)間啟動(dòng) FDA 信息變更，留存變更回執(zhí)；年審時(shí)再二次核對(duì)所有信息，保證系統(tǒng)、標(biāo)簽、510(k) 資料名稱(chēng)統(tǒng)一，規(guī)避清關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。
CE認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表、FDA注冊(cè)、510k、美國(guó)代理人服務(wù)、英國(guó)UKCA、澳洲TGA等
經(jīng)濟(jì)貿(mào)易咨詢；企業(yè)管理咨詢；文化咨詢；體育咨詢；技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣、技術(shù)服務(wù)；基礎(chǔ)軟件服務(wù)；應(yīng)用軟件服務(wù)；公共關(guān)系服務(wù)；會(huì)議服務(wù)；企業(yè)策劃；市場(chǎng)調(diào)查；企業(yè)管理；健康管理、健康咨詢（不含診療服務(wù)）。（市場(chǎng)主體依法自主選擇經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目，開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；不得從事國(guó)家和本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制
華夏佳美(北京)信息咨詢有限公司簡(jiǎn)稱(chēng)“佳美認(rèn)證咨詢”,依托國(guó)內(nèi)外的技術(shù)團(tuán)隊(duì),在醫(yī)療器械注冊(cè)、法規(guī)咨詢、體系建立、食品&化妝品認(rèn)證等服務(wù)領(lǐng)域享有著良好的聲譽(yù)、豐富的客戶資源,憑借科學(xué)而嚴(yán)密的商務(wù)運(yùn)作流程、項(xiàng)目管理規(guī)范及客戶服務(wù)體系,工程師全程跟蹤指導(dǎo),為行業(yè)用戶提供全方位高效服務(wù)。We are JiaMei Consulting Corp.，we are elying on a senior technical team at hom...