馬來西亞檳城被稱為“東方硅谷”，醫(yī)療器械與電子制造生態(tài)成熟，B.Braun、施樂輝等跨國企業(yè)已在此建立全球制造與測試中心，供應(yīng)鏈、人才和出口配套完善。廈門體外診斷企業(yè)在此設(shè)廠，可借助馬來西亞醫(yī)療器械本地化生產(chǎn)政策、東盟市場準(zhǔn)入和RCEP/CPTPP貿(mào)易網(wǎng)絡(luò)，打造輻射東南亞乃至全球的生產(chǎn)基地。

但國內(nèi)資金出境投資馬來西亞前，必須完成ODI備案。未備案將導(dǎo)致銀行拒收匯款、境外工廠無法完成驗(yàn)資注冊，后續(xù)利潤、分紅和股權(quán)轉(zhuǎn)讓收益也無法合規(guī)匯回。

檳城設(shè)工廠的核心優(yōu)勢

二類及以下醫(yī)療器械本地化生產(chǎn)允許外資控股，2026年起外資準(zhǔn)入進(jìn)一步放寬

檳城醫(yī)療器械與電子制造配套成熟，IVD試劑、耗材、精密組件供應(yīng)鏈完善

可申請MIDA投資稅收補(bǔ)貼或特別稅率，符合條件的制造業(yè)項(xiàng)目Zui長可享15年優(yōu)惠

馬來西亞制造可享受RCEP、CPTPP等自貿(mào)安排，便于出口東盟及全球市場

體外診斷產(chǎn)品在馬來西亞監(jiān)管路徑相對清晰，適合IVD企業(yè)開展本地化注冊與生產(chǎn)

ODI備案基本流程

1. 投資方案梳理：明確投資主體、出資方式、持股比例、工廠產(chǎn)能與產(chǎn)品范圍

2. 發(fā)改委備案/核準(zhǔn)：3億美元以下非敏感項(xiàng)目由省級發(fā)改委備案

3. 商務(wù)部備案：取得《企業(yè)境外投資證書》

4. 外匯登記：通過銀行辦理境外直接投資外匯登記

5. 資金出境與落地：按備案用途合規(guī)匯出資金，完成馬來西亞主體設(shè)立與工廠落地

通常需要準(zhǔn)備的材料

境內(nèi)投資主體營業(yè)執(zhí)照、公司章程、股權(quán)結(jié)構(gòu)穿透說明

近三年審計報告或財務(wù)報表

境外投資申請書、投資路徑說明

檳城工廠設(shè)立方案、廠房或場地意向

體外診斷產(chǎn)品說明、投資預(yù)算、資金來源證明

董事會/股東會決議及相關(guān)授權(quán)文件

其他根據(jù)發(fā)改、商務(wù)、外匯要求補(bǔ)充的材料

每家企業(yè)投資結(jié)構(gòu)、出資金額、幣種安排和境外落地形式不同，材料會有差異，建議提前做合規(guī)梳理。

銘楊國際ODI代辦優(yōu)勢

銘楊國際可為廈門體外診斷企業(yè)提供ODI備案一站式代辦服務(wù)，覆蓋前期架構(gòu)設(shè)計、材料整理、發(fā)改商務(wù)申報、外匯登記對接、進(jìn)度跟蹤及問題溝通。我們熟悉醫(yī)療器械、IVD企業(yè)出海場景，注重合規(guī)、效率和落地，幫助企業(yè)減少補(bǔ)件和反復(fù)溝通，縮短辦理周期，讓檳城工廠項(xiàng)目更快進(jìn)入實(shí)質(zhì)推進(jìn)階段。