醫(yī)用外科紗布敷料 FDA 年審續(xù)費(fèi)，停產(chǎn)型號(hào)及時(shí)清理避免抽查-狠狠色色綜合站メイリン モデルコレクション メ|性生交片免費(fèi)無碼看人
- 報(bào)價(jià)
- 請(qǐng)來電詢價(jià)
- 服務(wù)熱線
- 15201322728
- 微信號(hào)
- JM_Cert
醫(yī)用外科紗布敷料屬于一類醫(yī)療器械，多數(shù)可豁免 510 (k)，工廠每年需在 10 月 1 日至 12 月 31 日窗口期完成FDA年審續(xù)費(fèi)，法規(guī)無寬限期，逾期注冊(cè)號(hào)直接失效。不少紗布工廠只關(guān)注繳費(fèi)，忽略產(chǎn)品列名清單梳理，長期留存已經(jīng)停產(chǎn)、不再出口的型號(hào)，極易觸發(fā)FDA 專項(xiàng)核查。
年審時(shí)要對(duì)全部列名型號(hào)逐一盤點(diǎn)：持續(xù)出貨的滅菌、非滅菌紗布型號(hào)保留；已經(jīng)停產(chǎn)、不再銷往美國的型號(hào)，在系統(tǒng)內(nèi)及時(shí)移除。清單冗余、大量無效型號(hào)掛在名下，會(huì)提升企業(yè)被FDA 抽中現(xiàn)場或資料核查的概率，核查時(shí)還要配套提供生產(chǎn)記錄、滅菌驗(yàn)證、標(biāo)簽資料，增加合規(guī)工作量。
同時(shí)同步核驗(yàn)主體信息：工廠英文名稱、地址、編碼，以及美國代理人信息。美代無法接收官方問詢，也是續(xù)費(fèi)駁回的常見原因。新增型號(hào)則確認(rèn)產(chǎn)品代碼、分類無誤后再添加至列名。
CBP 海關(guān)與 FDA系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，清單和實(shí)際出貨產(chǎn)品不一致，同樣會(huì)造成扣貨。提醒紗布敷料生產(chǎn)企業(yè)，年審不只是簡單確認(rèn)，要同步清理停產(chǎn)型號(hào)，保證產(chǎn)品列名真實(shí)準(zhǔn)確，避開年底系統(tǒng)擁堵提前辦理，降低抽查風(fēng)險(xiǎn)，保障貨物順利清關(guān)。
CE認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表、FDA注冊(cè)、510k、美國代理人服務(wù)、英國UKCA、澳洲TGA等
經(jīng)濟(jì)貿(mào)易咨詢；企業(yè)管理咨詢；文化咨詢；體育咨詢；技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣、技術(shù)服務(wù)；基礎(chǔ)軟件服務(wù)；應(yīng)用軟件服務(wù)；公共關(guān)系服務(wù)；會(huì)議服務(wù)；企業(yè)策劃；市場調(diào)查；企業(yè)管理；健康管理、健康咨詢（不含診療服務(wù)）。（市場主體依法自主選擇經(jīng)營項(xiàng)目，開展經(jīng)營活動(dòng)；依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開展經(jīng)營活動(dòng)；不得從事國家和本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制
華夏佳美(北京)信息咨詢有限公司簡稱“佳美認(rèn)證咨詢”,依托國內(nèi)外的技術(shù)團(tuán)隊(duì),在醫(yī)療器械注冊(cè)、法規(guī)咨詢、體系建立、食品&化妝品認(rèn)證等服務(wù)領(lǐng)域享有著良好的聲譽(yù)、豐富的客戶資源,憑借科學(xué)而嚴(yán)密的商務(wù)運(yùn)作流程、項(xiàng)目管理規(guī)范及客戶服務(wù)體系,工程師全程跟蹤指導(dǎo),為行業(yè)用戶提供全方位高效服務(wù)。We are JiaMei Consulting Corp.，we are elying on a senior technical team at hom...