美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and DrugAdministration，簡(jiǎn)稱FDA）曾多次通過(guò)其官方網(wǎng)站發(fā)布聲明，明確強(qiáng)調(diào)：FDA從未向任何醫(yī)療器械企業(yè)或機(jī)構(gòu)簽發(fā)過(guò)所謂的"FDA注冊(cè)證書(shū)"。

這一消息在醫(yī)療器械出口、外貿(mào)及物流行業(yè)中引發(fā)廣泛關(guān)注，也迫使企業(yè)和采購(gòu)方重新審視市面上流傳的各種"FDA證書(shū)"的真實(shí)性。

事實(shí)上，所謂"FDA注冊(cè)證書(shū)（registrationcertificates）"在官方層面根本不存在。凡是自稱由FDA頒發(fā)的注冊(cè)證書(shū)，均是偽造或誤導(dǎo)性宣傳。本文基于FDA官網(wǎng)公告及官方數(shù)據(jù)庫(kù)說(shuō)明，系統(tǒng)梳理相關(guān)法規(guī)要求，幫助企業(yè)認(rèn)清合規(guī)真相，避免因虛假證書(shū)引發(fā)法律風(fēng)險(xiǎn)。

FDA官方明確：不頒發(fā)注冊(cè)證書(shū)，不認(rèn)證注冊(cè)信息

FDA在其官網(wǎng)關(guān)于設(shè)備注冊(cè)和列名的頁(yè)面中，主要涵蓋以下三點(diǎn)信息：

第一，F(xiàn)DA不會(huì)向醫(yī)療器械企業(yè)頒發(fā)注冊(cè)證書(shū)（FDA does not issue Registration Certificatesto medical device establishments）

第二，F(xiàn)DA不會(huì)對(duì)已注冊(cè)或列名的企業(yè)或產(chǎn)品出具確認(rèn)證書(shū)（FDA does not certify registration andlisting information for firms that have registered and listed）

第三，企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名信息，并不代表FDA批準(zhǔn)了該企業(yè)或其產(chǎn)品（Registration and Listing does notdenote approval or clearance of a firm or their devices）

以上三點(diǎn)含義清晰且不可動(dòng)搖：FDA從未授權(quán)任何機(jī)構(gòu)或個(gè)人以FDA名義頒發(fā)注冊(cè)證書(shū)，企業(yè)在FDA官網(wǎng)完成注冊(cè)后所獲得的回函及注冊(cè)號(hào)碼，僅代表其完成了注冊(cè)義務(wù)，絕非官方認(rèn)證或產(chǎn)品批準(zhǔn)。

常見(jiàn)誤區(qū)與騙局手法

在醫(yī)療器械出口實(shí)務(wù)中，不少企業(yè)對(duì)FDA注冊(cè)存在嚴(yán)重誤解，甚至因此上當(dāng)受騙。常見(jiàn)的誤區(qū)有以下三種。

第一種誤區(qū)是將"FDA注冊(cè)"等同于"FDA認(rèn)證"或"FDA批準(zhǔn)"。

事實(shí)上，F(xiàn)DA注冊(cè)采取的是誠(chéng)信宣告模式，即企業(yè)自行聲明產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站完成登記。FDA不做事前樣品檢測(cè)，也不頒發(fā)任何證書(shū)。若產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題，企業(yè)需自行承擔(dān)全部法律責(zé)任。

第二種誤區(qū)是誤以為存在"FDA指定實(shí)驗(yàn)室"。

一些中介機(jī)構(gòu)聲稱自己是"FDA指定實(shí)驗(yàn)室"或"FDA認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室"，以此吸引客戶。實(shí)際上，F(xiàn)DA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，既沒(méi)有面向公眾的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，也不"指定"任何一家檢測(cè)機(jī)構(gòu)。這類說(shuō)法具有明顯的誤導(dǎo)性。

第三種誤區(qū)是誤以為"FDA證書(shū)"長(zhǎng)期有效。

實(shí)際情況是，F(xiàn)DA注冊(cè)的有效期為一年，企業(yè)每年必須重新提交注冊(cè)并繳納年費(fèi)。逾期未續(xù)，注冊(cè)即告失效。

在騙局手法方面，市場(chǎng)上流傳的所謂"FDA注冊(cè)證書(shū)"通常由中介或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)自行印制。這些文件往往仿冒政府公文格式，印有FDA標(biāo)志，甚至偽造FDA行政長(zhǎng)官的簽名。事實(shí)上，這些"證書(shū)"充其量只是代理機(jī)構(gòu)出具的服務(wù)完成證明，證明其幫助廠家完成了FDA注冊(cè)并取得了注冊(cè)號(hào)，絕非FDA官方文件。

如何查驗(yàn)醫(yī)療器械是否真正完成了FDA注冊(cè)

FDA提供了多種官方查詢方式，供企業(yè)或消費(fèi)者核實(shí)某款醫(yī)療器械是否真正獲得了FDA的批準(zhǔn)、許可或緊急使用授權(quán)。

（1）Devices@FDA數(shù)據(jù)庫(kù)（收錄FDA已批準(zhǔn)和已許可的醫(yī)療器械信息）

（2）De Novo數(shù)據(jù)庫(kù)（FDA針對(duì)新型低風(fēng)險(xiǎn)至中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的上市前審查路徑）

（3）緊急使用授權(quán)頁(yè)面（在公共衛(wèi)生緊急情況下，F(xiàn)DA可發(fā)布緊急使用授權(quán)，允許未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療產(chǎn)品在緊急情況下使用）

需要特別注意的是，數(shù)據(jù)庫(kù)中有記錄僅代表企業(yè)已完成注冊(cè)或產(chǎn)品已列名，絕不等于FDA批準(zhǔn)。FDA官網(wǎng)對(duì)此也有明確說(shuō)明。

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