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FAMILYDollar驗廠核心考核要素完全對齊WCA工作場所條件評估標準,分為6大核心模塊,其中零容忍紅線直接判定審核失敗,是工廠拿到訂單準入資格的核心考核依據(jù)。


①、????????零容忍紅線要素

嚴禁使用童工,任何發(fā)現(xiàn)15歲以下童工的情況直接判定高風險,納入FAMILYDollar供應鏈黑名單。

嚴禁強迫勞動、監(jiān)獄工、抵債工,嚴禁扣押員工身份證、護照限制人身自由,嚴禁以扣押工資方式強迫員工留崗。

嚴禁審核全程文件造假、串改考勤記錄、教唆員工統(tǒng)一說謊,任何造假行為直接觸發(fā)禁入。

嚴禁私自將訂單生產外發(fā)給未在FAMILYDollar備案的代工廠,所有生產地址必須提前完成資質備案。

②、???????? 勞工權益核心考核

嚴禁任何形式的歧視行為,招聘、薪酬、晉升環(huán)節(jié)不得因性別、年齡、宗教、地域區(qū)別對待員工。

員工擁有自由結社權利,工廠不得限制員工組建工會、推選員工代表,不得對參與工會活動的員工進行打擊報復。

嚴禁任何形式的體罰、言語侮辱、性騷擾等虐待行為,建立員工匿名申訴渠道,所有員工訴求必須閉環(huán)處理。

③、???????? 工時與薪酬核心考核

嚴格遵守當?shù)胤ǘür上限,每周總工時不得超過60小時,每7天至少保證員工1天完整休息日。

所有加班費嚴格按法定倍數(shù)核算:平日加班1.5倍、休息日加班2倍、法定節(jié)假日加班3倍,工資必須按時足額發(fā)放,不得無故拖欠、克扣。

近12個月的考勤記錄、工資流水、員工簽字工資表三者數(shù)據(jù)匹配,不得出現(xiàn)工時造假、工資核算偏差。

④、???????? 職業(yè)健康安全核心考核

所有消防應急出口全程無堵塞、不上鎖,每個生產區(qū)域至少保留2個相互遠離的應急出口,消防報警、滅火設備全覆蓋且定期校驗。

化學品全流程合規(guī)管控:所有危化品單獨分區(qū)存放,張貼對應MSDS安全數(shù)據(jù)表,配齊通風、應急洗眼設施,危廢按法定要求交由有資質機構處置。

為接觸噪音、粉塵、化學品的崗位員工配齊合規(guī)PPE個人防護裝備,每年至少開展2次全員消防應急疏散演練,留存完整演練記錄。

特種設備定期完成官方校驗,所有生產設備的安全防護罩、安全光柵完好有效,杜絕設備安全隱患。

⑤、???????? 環(huán)境與商業(yè)倫理考核

工廠運營符合屬地環(huán)保法規(guī)要求,廢水、廢氣排放達標,留存年度第三方環(huán)境檢測報告。

嚴禁向FAMILYDollar采購人員、審核人員行賄,所有商業(yè)往來全程合規(guī),杜絕利益輸送行為。

⑥、???????? 體系文件追溯考核

全套人事、工時、安全、環(huán)保合規(guī)文件完整留存,所有記錄連續(xù)可追溯,隨時可被審核團隊調取核驗。

建立完整的內部合規(guī)自查機制,每季度開展一次全廠區(qū)合規(guī)排查,留存自查記錄和問題整改閉環(huán)臺賬。

                    公司可經營多種歐麻驗廠及ISO體系認證:如ECOVADIS、ISO9001、ISO14000、ISO45001、ISO22000/HACCP、ISO13485、BSCI、SMETA、SA8000、GRS、RCS、GOTS、OCS、RWS、RDS、歐麻認證、GMI、FSC/PEFC、GMPC/ISO22716、CGMP、GMP、FDA等驗廠輔導,服務區(qū)域全國各大城市及東南亞各國家。歡迎致電本公司更多咨詢!

GMP111(美國FDA膳食補充劑21 CFRPart111)現(xiàn)場評估以“全流程可追溯、軟硬件完全匹配、數(shù)據(jù)真實”為核心邏輯,覆蓋從廠區(qū)環(huán)境到質控實驗室的全生產鏈條,任何一處嚴重缺陷都可能直接觸發(fā)FDA進口預警,導致產品無法進入美國市場。


①、????????廠區(qū)與生產環(huán)境評估要點

廠區(qū)周邊無污染源,生產車間、倉儲區(qū)、檢驗區(qū)物理分區(qū)明確,原料待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)用顏色標識完全隔離,杜絕不同狀態(tài)物料混放交叉污染。

所有生產區(qū)域地面、墻面平整易清潔,無衛(wèi)生死角,蟲害防控全覆蓋,化學品與食品級物料完全物理隔離,避免異物、微生物污染風險。

所有管道標注介質名稱與流向,設備狀態(tài)標識(清潔中/運行中/待清潔)清晰耐用,禁止臨時紙質標簽應付審核,標簽脫落、字跡模糊會直接判定管理缺陷。

②、????????倉儲與物料管控評估要點

所有原料入庫前必須完成待檢隔離,經QC檢驗合格后才能放行投入生產,供應商資質審核、質量審計記錄完整可查,無資質不全的原料直接入庫的漏洞。

倉儲區(qū)溫濕度實時監(jiān)控記錄完整,特殊原料(如熱敏、易吸潮物料)的存儲條件完全符合物料特性要求,無超溫超濕存放的情況。

物料先進先出規(guī)則嚴格落地,所有物料的批號、有效期標識清晰,杜絕過期原料、無標識不明物料在倉庫中存放。

③、????????生產全流程現(xiàn)場評估要點

生產前必須完成設備狀態(tài)確認、清場核查,上一批次的物料、殘留產品完全清理干凈,清場記錄與現(xiàn)場狀態(tài)匹配,避免不同批次產品交叉污染。

稱重、混合、灌裝等關鍵工序的操作全程有可追溯記錄,物料衡算偏差完全控制在允許范圍內,無物料損耗異常且無合理解釋的情況。

所有生產操作人員嚴格按SOP要求執(zhí)行操作,審核員隨機抽查的操作流程與文件規(guī)定完全一致,無隨意簡化操作步驟的違規(guī)行為。

④、????????質控實驗室評估要點

所有計量檢測設備(天平、pH計、高效液相色譜儀等)的校準證書帶CNAS認可標識,完全覆蓋所有設備的校準有效期盲區(qū),無超期未校準仍在使用的設備。

每批次成品的全項檢驗記錄完整,檢驗原始圖譜、數(shù)據(jù)可反向溯源,禁止偽造檢驗報告、篡改檢驗數(shù)據(jù)的行為,一旦發(fā)現(xiàn)直接觸發(fā)FDA進口預警。

保留樣品管理完全合規(guī),每批次產品的留樣數(shù)量、存儲條件、保存周期完全符合FDA要求,留樣室溫濕度監(jiān)控記錄完整,無留樣缺失、留樣環(huán)境不達標的情況。

⑤、????????文件與記錄現(xiàn)場核驗要點

主生產記錄、批次生產記錄、包裝記錄、分銷臺賬全閉環(huán),每批次產品可反向追溯到原料批號、設備清潔時間、操作人員簽名,無記錄斷層、缺簽字的漏洞。

所有設備維護保養(yǎng)記錄、清潔消毒記錄、人員培訓記錄完整可查,培訓內容與崗位實際操作完全匹配,一線工人隨機應答的崗位操作要求與SOP文件完全一致。

偏差處理、OOS(檢驗結果超標)調查流程完整落地,所有異常情況的調查記錄、糾正預防措施閉環(huán),無異常情況隱瞞不報、記錄缺失的問題。


關鍵詞

FAMILY , Dollar驗廠 , GMP111

更新時間
皇冠會員
第4年
統(tǒng)一社會信用代碼
91440300311957539L
成立日期
2020年06月08日
法定代表人
彭浩
注冊資本
300

主營產品

代辦醫(yī)療器械注冊證、ISO體系認證、歐美驗廠培訓咨詢

經營范圍

一類醫(yī)療器械的研發(fā) ;二類醫(yī)療器械的研發(fā);三類醫(yī)療器械的研發(fā);醫(yī)療用品及器材批發(fā);生物技術開發(fā)服務;生物技術轉讓服務;生物技術咨詢、交流服務;醫(yī)療器械技術咨詢、交流服務;知識產權代理;教育咨詢;計算機硬件開發(fā);計算機技術開發(fā)、技術服務;會議、展覽賃服務;一類醫(yī)療器械零售;二類醫(yī)療器械零售;三類醫(yī)療器械零售;生物藥品技術開發(fā)。

公司簡介

凱冠企業(yè)管理驗廠咨詢有限公司是專業(yè)從事企業(yè)管理國際認證以及客戶驗廠咨詢、管理培訓及職業(yè)技術職稱資格考核培訓的咨詢機構,致力于從事ECOVADIS、ISO9001、ISO14000、ISO45001、ISO22000/HACCP、ISO13485、BSCI、SMETA、SA8000、 GRS、RCS、GOTS、OCS、RWS、RDS、歐麻認證、GMI、FSC/PEFC、GMPC/ISO22716、CGMP、GMP、FDA、醫(yī)療器械注冊(美...

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