藥品生產(chǎn)用水是用于藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的關(guān)鍵介質(zhì)，其水質(zhì)直接關(guān)聯(lián)藥品的安全性、有效性與合規(guī)性。該檢測圍繞藥學(xué)生產(chǎn)用水的核心質(zhì)量參數(shù)展開，覆蓋制藥企業(yè)從原料制備到成品成型的全流程用水管控，助力企業(yè)滿足藥管部門的合規(guī)要求，及時排查水質(zhì)異常風(fēng)險，避免因用水問題導(dǎo)致藥品質(zhì)量不合格或生產(chǎn)合規(guī)性受阻，為藥品的生產(chǎn)、流通及臨床應(yīng)用筑牢堅實基礎(chǔ)。
檢測周期與費用：
到樣后3-5個工作日（可加急），具體費用根據(jù)檢測項目及用水類型與工程師對接報價
檢測范圍：
純化水、注射用水、制藥工藝用水、設(shè)備清洗用水、配料用水、包裝容器清洗用水、原料萃取用水、制劑配制用水、藥液稀釋用水、設(shè)備冷卻用水
上海復(fù)達(dá)檢測集團(tuán)的優(yōu)勢：
上海復(fù)達(dá)檢測集團(tuán)專注分析、檢測、測試、研發(fā)、鑒定五大服務(wù)領(lǐng)域，集團(tuán)公司具備CMA、CNAS等資質(zhì)證書。擁有超過700名專業(yè)人員，500余臺（套）專業(yè)儀器設(shè)備，包括紅外光譜（IR）、核磁共振（NMR）、電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀（ICP）、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS）、高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜儀（GC）、X射線熒光光譜(XRF)等。服務(wù)面向全國，在上海、北京、天津、石家莊、成都、西安、太原、沈陽、濟(jì)南、南京、蘇州、杭州、合肥、鄭州、武漢、長沙、廣州、深圳等地區(qū)均設(shè)有分部。累計為公檢法單位、高校及科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)等超過10萬家客戶提供咨詢、分析、檢測、測試、鑒定研發(fā)等技術(shù)服務(wù)。
檢測標(biāo)準(zhǔn)參考：
1、GB/T 21488-2008 制藥工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
2、《中國藥典》2025年版四部通則
3、GB 5749-2022 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
4、GB/T 27407-2010 實驗室質(zhì)量控制 利用實驗室間比對的能力驗證
檢測項目：
微生物限度、電導(dǎo)率、pH值、總有機(jī)碳、內(nèi)毒素、濁度、氨含量、硝酸鹽、亞硝酸鹽、易氧化物、重金屬、不揮發(fā)物
儀器設(shè)備：
實驗室設(shè)備完備、500余臺（套）專業(yè)儀器設(shè)備，包括紅外光譜（IR）、核磁共振（NMR）、電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀（ICP）、電感耦合等離子體發(fā)射質(zhì)譜儀（ICP-MS）、液相二級質(zhì)譜（LC-MS-MS）、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS）、高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜儀（GC）、X射線熒光光譜(XRF)、ASE快速溶劑萃取儀等；。
服務(wù)客戶：
累計為公檢法單位、高校及科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)等超過10萬家客戶提供咨詢、分析、檢測、測試、鑒定研發(fā)等技術(shù)服務(wù)。
檢測流程：
1、溝通需求
2、寄樣或上門取樣
3、樣品接收與登記
4、實驗檢測
5、結(jié)果分析
6、編制檢測報告
7、報告交付
常見問題：
問: 遇到過制藥企業(yè)因生產(chǎn)用水不合格導(dǎo)致合規(guī)檢查不通過的情況嗎？
答:曾有一家藥企在藥監(jiān)合規(guī)檢查中因純化水微生物超標(biāo)被指出問題，經(jīng)對該企業(yè)生產(chǎn)用水全流程檢測，發(fā)現(xiàn)是管道消毒不徹底導(dǎo)致，調(diào)整消毒頻次后順利通過復(fù)檢。
問: 有客戶因制劑成品不合格追溯到用水問題的情況嗎？
答:曾有一家口服制劑企業(yè)因成品溶出度不達(dá)標(biāo)追溯至配料用水的總有機(jī)碳異常，經(jīng)檢測排查后優(yōu)化了用水預(yù)處理工藝，成品合格率恢復(fù)至99%以上。
問: 藥品生產(chǎn)用水檢測的核心目的是什么？
答: 核心目的是保障水質(zhì)符合藥管部門要求，避免用水異常影響藥品質(zhì)量與生產(chǎn)合規(guī)性。
問: 檢測樣品需要準(zhǔn)備多少量？
答: 根據(jù)檢測項目不同，一般需準(zhǔn)備500ml-2L的密封無菌樣品，具體可咨詢工程師。
問: 檢測報告有什么效力？
答: 報告可用于藥企內(nèi)部質(zhì)量管控、藥監(jiān)合規(guī)申報及生產(chǎn)工藝優(yōu)化。
問: 檢測周期可以調(diào)整嗎？
答: 可以，根據(jù)客戶需求可申請加急檢測，周期縮短至1-2個工作日。