國家食品藥品管理局在2021年就做出明確規(guī)定，一律含中藥成分的產(chǎn)品都允許做械字號手續(xù)，械字號產(chǎn)品必須是物理作用。

醫(yī)療器械的包裝標識是藥監(jiān)部門監(jiān)管的重要內(nèi)容之一。醫(yī)療器械的包裝既要滿足產(chǎn)品市場營銷及客戶的需要，又要符合醫(yī)療器械法律法規(guī)的要求。那么如何既能全面、完整地體現(xiàn)產(chǎn)品信息，又能規(guī)避法律法規(guī)紅線，把握醫(yī)療器械包裝標識的尺度呢？

一、醫(yī)療器械包裝標識的基本要求

醫(yī)療器械分為三類：有源類醫(yī)療器械、無源類醫(yī)療器械（無菌器械、非無菌器械）、體外斷試劑。其醫(yī)療器械標識除了總體要符合2014年頒布的《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食藥總局令第6號）（以下統(tǒng)稱《規(guī)定》）及其相關標準的基本要求外，從外包裝、內(nèi)包裝到產(chǎn)品標識都有部分差異。

按照《規(guī)定》，包裝標識、標簽內(nèi)容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準，標簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應當準確、清晰、規(guī)范。應起到正確引導用戶使用、操作為目的，讓用戶清楚的了解產(chǎn)品及其操作注意事項，而不能是以企業(yè)宣傳為目的，夸大使用效果，采用敏感字眼來誤導使用者。

醫(yī)療器械包裝標識應該體現(xiàn)的內(nèi)容：

1.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格（產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在標簽的顯著位置；軟件類產(chǎn)品還應有軟件發(fā)布版本）；
2.注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；
3.醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
4.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；
5.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期（注：無菌器械應注明滅菌批號）；
6.電源連接條件、輸入功率（注：有源類器械適用）；
7.根據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內(nèi)容（如：滅菌標識；儲存期限標識）；
8.必要的警示、注意事項；
9.特殊儲存、操作條件或者說明；
10.使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明；
11.帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明（注：特別是有源類器械或其他由輻射情況的器械，如：電離輻射）。

二、常見問題

（一）對于特殊類器械，其內(nèi)容無法詳盡時，如何做？

醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

（二）包裝標識上不得出現(xiàn)的內(nèi)容：

遵照《規(guī)定》第十四條，醫(yī)療器械標簽不得有下列字眼及內(nèi)容：
1.含有“療效zuijia”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全wudufuzuoyong”等表示功效的斷言或者保證的；
2.含有“Zui高技術”、“Zui科學”、“Zui先進”、“zuijia”等juedui化語言和表示的；
3.說明治愈率或者有效率的；
4.與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；
5.含有“保險公司保險”、“wuxiaotuikuan”等承諾性語言的；
6.利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的（注：醫(yī)療機構、科研單位、明星、軍隊、政府單位等）；
7.含有誤導性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容；
8.法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容（《中華人民共和國廣告法》及其它相關法規(guī)、指導原則、行業(yè)標準中特別規(guī)定的內(nèi)容）。

（三）作為以市場為銷售目的其他內(nèi)容應如何把握？

大部分產(chǎn)品出于市場營銷、招投標及客戶的特殊要求，通常會在包裝標識上加入一些特別的信息，如：價錢、二維碼、代言人等信息，那么此內(nèi)容可否體現(xiàn)，如何做才能達到合規(guī)呢？
1、產(chǎn)品價格：作為器械，是否需要在包裝上體現(xiàn)產(chǎn)品價格，這由企業(yè)自行決定，如體現(xiàn)，應與實際一致，同時應滿足當?shù)貎r格主管部門定價的規(guī)定，如屬于醫(yī)保類產(chǎn)品，還應符合醫(yī)保定價的標準；
2、二維碼：在《規(guī)定》及相關法規(guī)中并未規(guī)定此內(nèi)容不得出現(xiàn)，但掃描后的鏈接的信息內(nèi)容應符合法規(guī)的要求；
3、相關代言：《規(guī)定》中明確規(guī)定不得出現(xiàn)“利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的”；同時Zui新的《中華人民共和國廣告法》第十六條之（四）明確規(guī)定：“不得出現(xiàn)：利用廣告代言人作推薦、證明”。故對于明星代言或其他單位或個人的名義的證明等形式，都是不符合要求的，應慎用；
4、標識中其它的廣告內(nèi)容：應符合《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》及《中華人民共和國廣告法》的要求，并按相關的流程辦理醫(yī)療器械廣告?zhèn)浒?，?jīng)獲得廣告批文后，方可體現(xiàn)。

三、違反廣告發(fā)布標準后的處罰措施

包裝標識內(nèi)容違反廣告發(fā)布標準及要求的，依據(jù)《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》（國家食藥總局令40號）第十七條的規(guī)定：

違反本標準規(guī)定發(fā)布的廣告，構成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，依照《廣告法》或者《反不正當競爭法》有關規(guī)定予以處罰。

違反本標準第三條、第四條等規(guī)定發(fā)布的醫(yī)療器械廣告，依照《廣告法》第四十一條處罰。

違反本標準其他規(guī)定發(fā)布廣告，《廣告法》、《反不正當競爭法》有規(guī)定的，依照《廣告法》處罰；

《廣告法》、《反不正當競爭法》沒有具體規(guī)定的，對負有責任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者，處以一萬元以下罰款；有違法所得的，處以違法所得三倍以下但不超過三萬元的罰款。