潔凈室檢測 ：百級、千級、萬級、十萬級潔凈車間檢測-日韓精品主播一區(qū)二區(qū),國產(chǎn)精品第100頁
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潔凈室檢測 ：百級、千級、萬級、十萬級潔凈車間檢測-日韓精品主播一區(qū)二區(qū),國產(chǎn)精品第100頁
俗稱百級、千級、萬級、十萬級源自舊 FS209E，現(xiàn)行國標(biāo) GB50073、GB/T25915 等同ISO14644：百級 = ISO5 級｜千級 = ISO6 級｜萬級 = ISO7 級｜十萬級 = ISO8級
表格
潔凈等級≥0.5μm≥5.0μm| 百級（ISO5） | ≤3520 | ≤29 |
| 千級（ISO6） | ≤35200 | ≤293 |
| 萬級（ISO7） | ≤352000 | ≤2930 |
| 十萬級（ISO8） | ≤3520000 | ≤29300 |
懸浮粒子（塵埃粒子）：判定潔凈等級，驗收一票否決項，激光粒子計數(shù)器布點采樣
高效過濾器 PAO 檢漏：掃描 HEPA，測過濾器滲漏（百級強制必做）
靜壓差：不同潔凈區(qū)≥5Pa；潔凈區(qū)對非潔凈區(qū)≥10Pa
換氣次數(shù) / 截面風(fēng)速
百級層流：垂直層流≥0.3m/s，水平層流≥0.4m/s
千級：≥50 次 /h；萬級≥20 次 /h；十萬級≥15 次 /h
溫濕度：常規(guī) 18～28℃，相對濕度 45%～65%（可按工藝調(diào)整）
沉降菌、浮游菌；必要時表面微生物（接觸面菌落）
噪聲、照度、新風(fēng)量、自凈時間
GB 50073《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》
GB 50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
GB/T 25915（等同 ISO14644）潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境
GB/T 16292~16294 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子、浮游菌、沉降菌測試
空態(tài)：廠房完工、凈化系統(tǒng)運行，無生產(chǎn)設(shè)備、無人員（工程竣工驗收）
靜態(tài)：設(shè)備就位，不生產(chǎn)、無操作人員（GMP 認(rèn)證主流）
動態(tài)：正常生產(chǎn)、人員在崗（日常 GMP 驗證）
制藥 GMP 車間、無菌醫(yī)療器械、化妝品、食品、電子半導(dǎo)體、光學(xué)、實驗室、手術(shù)室。
凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)穩(wěn)定運行≥24h，車間徹底清潔消殺
現(xiàn)場布點（按房間面積計算少采樣點數(shù)，離地 0.8~1.5m）
現(xiàn)場測試、原始記錄
出具第三方檢測報告，CMA 資質(zhì)報告用于 GMP 核查、工程驗收、客戶驗廠
檢測時機：新建凈化工程竣工驗收、GMP 年度監(jiān)測、過濾器更換、車間改造、客戶審廠前檢測
布點原則：少采樣點數(shù)量 =√房間面積向上取整；百級層流區(qū)布點要求更高
微生物限值參考（靜態(tài)）：百級沉降菌≤1cfu / 皿；萬級≤3cfu / 皿；十萬級≤10cfu / 皿
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