“我們只供一個(gè)模塊，整線由客戶集成，還需要按機(jī)械來(lái)做嗎？”

“設(shè)備運(yùn)到歐洲還要安裝，是不是就屬于半成品機(jī)械？”

“它只是一個(gè)零部件，應(yīng)該不受機(jī)械法規(guī)約束吧？”

這些問(wèn)題，往往在項(xiàng)目快交付時(shí)才被提出來(lái)。但它們實(shí)際決定了更早的事情：設(shè)計(jì)按什么邊界開(kāi)展，風(fēng)險(xiǎn)由誰(shuí)處理，Zui終應(yīng)準(zhǔn)備哪一種聲明。

本文聚焦產(chǎn)品范圍與分類方法，不是新舊法規(guī)的完整對(duì)比，也不逐項(xiàng)展開(kāi)全部排除情形。

時(shí)間上先分清：Regulation (EU) 2023/1230已生效，主要產(chǎn)品合規(guī)要求自 2027年1月20日起適用，部分條款提前適用。當(dāng)前項(xiàng)目不能因?yàn)樾路ㄒ?guī)已發(fā)布，就直接把現(xiàn)行機(jī)械指令下的文件全部換成新法規(guī)版本。

一、先看三組產(chǎn)品，不要只看“機(jī)械”兩個(gè)字

法規(guī)第2條將適用對(duì)象組織為三組：機(jī)械（Machinery）、列明的相關(guān)產(chǎn)品（Relatedproducts），以及半成品機(jī)械（Partlycompleted machinery）。

其中“相關(guān)產(chǎn)品”包括五類：可互換設(shè)備、安全元件、起重附件、鏈條繩索與織帶、可拆卸機(jī)械傳動(dòng)裝置。

這意味著，一件產(chǎn)品即使不是通常理解的“整臺(tái)機(jī)器”，仍可能落入法規(guī)范圍；但也不能反過(guò)來(lái)說(shuō)，只要裝在機(jī)器上，就屬于法規(guī)中的“相關(guān)產(chǎn)品”。具體定義及排除條款仍需分別核對(duì)。

對(duì)設(shè)備商而言，首先應(yīng)明確評(píng)估對(duì)象。是在評(píng)估整臺(tái)設(shè)備、一個(gè)供貨模塊，還是單獨(dú)投放市場(chǎng)的產(chǎn)品？同一張采購(gòu)清單上的項(xiàng)目，未必適用同一種分類。

二、“還不能開(kāi)機(jī)”，不等于“還不是機(jī)械”

法規(guī)第3條對(duì)機(jī)械的定義，除了通常的動(dòng)力驅(qū)動(dòng)、部件相互連接、至少一個(gè)部件運(yùn)動(dòng)并用于特定用途的組合，還覆蓋多種交付狀態(tài)。

例如：僅缺少現(xiàn)場(chǎng)連接或能源、動(dòng)力連接部件的組合；需要安裝在建筑物、結(jié)構(gòu)或運(yùn)輸工具上才能工作的組合；為共同目的而布置、控制并作為整體運(yùn)行的機(jī)械組合。

新法規(guī)還明確納入：**僅缺少上傳制造商為特定應(yīng)用預(yù)定的軟件的組合。**此外，直接依靠人力、用于提升載荷的機(jī)械也在定義之內(nèi)。因此，“沒(méi)有電機(jī)”同樣不是一條通用的排除理由。

由這些定義可以看出，“到現(xiàn)場(chǎng)還要做事情”本身沒(méi)有足夠的分類意義。

作為工程判斷，應(yīng)區(qū)分尚待完成的是安裝、連接和預(yù)定軟件上傳，還是實(shí)現(xiàn)特定應(yīng)用所必需的進(jìn)一步集成。也應(yīng)區(qū)分設(shè)備的功能尚未形成，與功能已經(jīng)形成但安全設(shè)計(jì)尚未完成。

**不能僅憑“少裝了護(hù)罩”或“安全回路由客戶補(bǔ)”，就把本應(yīng)作為機(jī)械評(píng)估的產(chǎn)品改叫半成品機(jī)械。**合同可以約定分工，但產(chǎn)品分類仍需符合實(shí)際設(shè)計(jì)、預(yù)定用途和交付邊界。

三、“相關(guān)產(chǎn)品”是法規(guī)類別，不是零部件的統(tǒng)稱

這個(gè)術(shù)語(yǔ)容易被中文的日常含義帶偏：與機(jī)器有關(guān)的產(chǎn)品，似乎都能放進(jìn)去。實(shí)際上，每一類都有邊界。

可互換設(shè)備涉及由操作者在機(jī)械投入使用后裝配，以改變功能或賦予新功能，并且不屬于工具。起重用途的鏈條、繩索和織帶，也不能擴(kuò)大理解為任何用途的鏈條、繩索和織帶。

安全元件則要綜合看安全功能、獨(dú)立投放市場(chǎng)、失效對(duì)人員安全的影響等定義條件。新法規(guī)明確允許其是物理或數(shù)字形式，包括軟件；這不意味著所有控制軟件都是安全元件。

實(shí)務(wù)中，“用于安全回路的元件”“對(duì)整機(jī)安全有影響的零件”和“法規(guī)意義上的安全元件”，不宜直接畫等號(hào)。

同樣，某個(gè)部件已經(jīng)納入整機(jī)評(píng)估，與它獨(dú)立投放市場(chǎng)時(shí)應(yīng)承擔(dān)什么義務(wù)，是需要分開(kāi)分析的兩個(gè)問(wèn)題。只看到一個(gè)名稱或一張證書，通常不足以把邊界判斷清楚。

四、半成品機(jī)械的關(guān)鍵，在于特定應(yīng)用尚不能由其自身實(shí)現(xiàn)

法規(guī)第3(10)條強(qiáng)調(diào)兩個(gè)相互關(guān)聯(lián)的條件：組合自身尚不能完成特定應(yīng)用，因而尚不構(gòu)成機(jī)械；它僅擬用于并入或與其他機(jī)械、半成品機(jī)械或設(shè)備組裝，Zui終形成機(jī)械。

所以，半成品機(jī)械不是按“完成了百分之多少”劃分，也不是“發(fā)貨時(shí)不能生產(chǎn)”的同義詞。

對(duì)一個(gè)供貨模塊，我建議先討論三個(gè)問(wèn)題：制造商為它規(guī)定了什么用途？交付時(shí)已經(jīng)具備什么功能？接收方必須完成哪些集成工作，才能形成Zui終機(jī)械？

這三個(gè)問(wèn)題，比設(shè)備名稱里有沒(méi)有“模塊”“單元”“工作站”更有價(jià)值。僅憑這些商業(yè)名稱，無(wú)法可靠判斷產(chǎn)品類別。

五、分類會(huì)改變文件路徑，但不會(huì)讓安全責(zé)任消失

新法規(guī)分別規(guī)定機(jī)械及相關(guān)產(chǎn)品、半成品機(jī)械的制造商義務(wù)。以下是基本文件路徑，不能代替完整交付清單：

對(duì)比項(xiàng)機(jī)械及相關(guān)產(chǎn)品半成品機(jī)械

技術(shù)文件	附件IV Part A	附件IV Part B
聲明文件	EU符合性聲明（EU Declaration of Conformity）	EU并入聲明（EU Declaration of Incorporation）
說(shuō)明文件	使用說(shuō)明等適用信息	裝配說(shuō)明
本機(jī)械法規(guī)下的CE標(biāo)志	完成適用符合性評(píng)估、證明符合后加貼	不以本法規(guī)作為加貼CE標(biāo)志的依據(jù)

依據(jù)為法規(guī)第10、11條及附件IV、V、XI。半成品機(jī)械仍須滿足相關(guān)基本健康與安全要求，準(zhǔn)備技術(shù)文件，并明確安全集成條件；其并入聲明還需說(shuō)明，在Zui終機(jī)械被聲明符合本法規(guī)前，不得投入使用。

這里有一個(gè)需要保留的限定：**不依據(jù)機(jī)械法規(guī)加貼CE，不等于產(chǎn)品在任何情況下都不能帶CE。**若產(chǎn)品還適用其他要求CE標(biāo)志的歐盟法規(guī)，應(yīng)按相應(yīng)法規(guī)另行判斷，不能把兩個(gè)問(wèn)題混為一談。

對(duì)設(shè)備商而言，把產(chǎn)品寫成半成品機(jī)械，并不能代替對(duì)接口、剩余風(fēng)險(xiǎn)和接收方集成條件的說(shuō)明。文件名稱正確，只是起點(diǎn)。

六、沒(méi)有落入機(jī)械法規(guī)，也不能直接推出“不需要CE”

法規(guī)第2(2)條列有排除項(xiàng)。例如，電動(dòng)機(jī)、低壓開(kāi)關(guān)設(shè)備和控制設(shè)備等列明的電氣電子產(chǎn)品，在落入低電壓指令或無(wú)線電設(shè)備指令范圍的條件下，適用相應(yīng)排除。

法規(guī)第9條還規(guī)定：對(duì)于被更具體的歐盟協(xié)調(diào)法規(guī)覆蓋的風(fēng)險(xiǎn)，本法規(guī)在該覆蓋范圍內(nèi)不適用。這與“整件產(chǎn)品完全不受機(jī)械法規(guī)約束”，并不是同一個(gè)判斷。

從項(xiàng)目管理角度，建議在報(bào)價(jià)或設(shè)計(jì)啟動(dòng)階段形成一份簡(jiǎn)短的產(chǎn)品邊界說(shuō)明，把供貨對(duì)象、預(yù)定用途、交付狀態(tài)和后續(xù)集成分工寫清楚，再據(jù)此開(kāi)展法規(guī)適用性分析。

如果這些內(nèi)容一直含糊，后續(xù)即使已經(jīng)做了測(cè)試、準(zhǔn)備了報(bào)告，也可能在Zui終聲明階段發(fā)現(xiàn)：大家評(píng)估的根本不是同一個(gè)對(duì)象。

設(shè)備商在項(xiàng)目早期值得認(rèn)真討論的問(wèn)題是：我們究竟以什么產(chǎn)品身份交付，又對(duì)哪一段功能和安全承擔(dān)責(zé)任？